Allopurinolo Accord 300 mg 30 compresse

Allopurinolo Accord 300 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di allopurinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Allopurinolo Accord

CONFEZIONE

300 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
allopurinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antigottosi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Allopurinolo Accord disponibili in commercio:

• allopurinolo accord 100 mg 50 compresse
• allopurinolo accord 300 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Allopurinolo Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Allopurinolo Accord? Perchè si usa?

Allopurinolo Accord è indicato per ridurre la formazione di urato / acido urico nelle manifestazioni cliniche in cui si è già verificato deposito di urato / acido urico (ad es. Artrite gottosa, tofi cutaneo, urolitiasi) o è un rischio clinico prevedibile (ad es. Trattamento della neoplasia potenzialmente all'origine della nefropatia acuta da acido urico).

Le principali condizioni cliniche in cui può verificarsi il deposito di urato / acido urico sono:

• Gotta idiopatica;
• Litiasi uratica;
• Nefropatia acuta da acido urico;
• Malattia neoplastica e mieloproliferativa con alti turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica;
• Alcuni disordini enzimatici che portano a una sovrapproduzione di urato, ad esempio:
  • Ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi, inclusa la sindrome di Lesch-Nyhan;
  • Glucosio-6-fosfatasi inclusa la malattia da accumulo di glicogeno;
  • Fosforibosilpirofosfato sintetasi;
  • Fosforibosilpirofosfato amidotransferasi;
  • Adenina fosforibosiltransferasi;

Allopurinolo Accord è indicato per la gestione di calcoli renali di 2, 8-diidrossiadenina (2, 8-DHA) correlati ad una scarsa attività dell'adenina fosforibosiltranferasi.

Allopurinolo Accord è indicato per il trattamento di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.

Bambini e adolescenti

• Iperuricemia secondaria di diversa origine
• Nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia
• Disturbi ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina -guanina fosforibosil transferasi) e deficit di adenina fosforibosil transferasi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Allopurinolo Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Allopurinolo Accord?

Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)

Le reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson(SSJ) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica. Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilità e SSJ/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilità. (vedere sezione 4.8-Disturbi del sistema immunitario; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)

Allele HLA-B*5801

È stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità correlata all'allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra popolazioni etniche: fino al 20% nella popolazione cinese Han, 8-15% nella popolazione tailandese, circa il 12% nella popolazione coreana e 1 - 2% nei soggetti di origine Giapponese o Europea. Lo screening di HLA-B*5801 deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con allopurinolo in sottogruppi di pazienti in cui la prevalenza di questo allele sia nota per essere alta. La malattia renale cronica può aumentare ancora di più il rischio in questi pazienti. Nel caso in cui non sia disponibile alcuna genotipizzazione HLA-B*5801 per i pazienti con discendenza cinese Han, tailandese o coreana, i benefici devono essere attentamente valutati e i possibili maggiori rischi devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare la terapia. L'uso della genotipizzazione non è stato stabilito in altre popolazioni di pazienti. Se il paziente è un portatore noto di HLA-B*5801 (soprattutto in coloro che sono di origine cinese Han, tailandese o coreana), allopurinolo non deve essere iniziato salvo che non vi siano altre opzioni terapeutiche ragionevoli e si ritenga che i benefici superino i rischi. È richiesta attenzione aggiuntiva per i segni di ipersensibilità o SJS/TEN ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento al primo insorgere dei sintomi.

SJS/TEN si può verificare anche nei pazienti negativi a HLA-B*5801, indipendentemente dalla loro origine etnica.

Danno renale o compromissione epatica

Dosi ridotte devono essere usate in pazienti con compromissione epatica o danno renale.

I pazienti in trattamento per ipertensione o insufficienza cardiaca, per esempio con diuretici o ACE-inibitori, possono avere una concomitante compromissione della funzionalità renale e l'allopurinolo deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

È consigliabile correggere iperuricemia e/o iperuricosuria esistenti con Allopurinolo Accord prima di iniziare la terapia citotossica. È importante garantire un'adeguata idratazione per mantenere la diuresi ottimale e alcalinizzare le urine per aumentare la solubilità dell'urato/acido urico urinari.

L‘insufficienza renale cronica e l'uso concomitante di diuretici, specialmente tiazidi, sono stati associati con un aumentato rischio di sviluppare SJS/TEN ed altre gravi reazioni di ipersensibilità.

Iperuricemia asintomatica

Generalmente, l'iperuricemia asintomatica, di per sé, non è considerata un'indicazione per l'uso di allopurinolo. Tale condizione può essere corretta attraverso modifiche all'apporto di liquidi o misure dietetiche, unitamente al trattamento della condizione di base.

Attacchi acuti di gotta

Il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta, dal momento che il trattamento con allopurinolo può indurre ulteriori attacchi.

Nella fase iniziale del trattamento con allopurinolo, ci si può attendere un attacco acuto di artrite gottosa. Pertanto è consigliabile instaurare una profilassi con un adeguato agente antinfiammatorio o con colchicina per alcuni mesi. Consultare la letteratura per maggiori dettagli sulla dose adeguata, le precauzioni e le avvertenze.

Qualora gli attacchi acuti si sviluppino nei pazienti durante la terapia con allopurinolo, il trattamento deve essere continuato alla stessa dose, mentre l'attacco acuto deve essere trattato con un adeguato agente antiinfiammatorio.

Deposito di xantine Per condizioni in cui la quantità totale di urati nell'organismo è considerevolmente aumentata (ad es. durante il trattamento di malattie maligne; con sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantine nelle urine potrebbe, in casi rari, aumentare sufficientemente per consentire la deposizione nel tratto urinario. Questo rischio può essere minimizzato da un'adeguata idratazione al fine di ottenere una diluizione ottimale delle urine.

Occlusione di calcoli renali di acido urico:

Una terapia adeguata con allopurinolo porterà alla dissoluzione di grossi calcoli di acido urico nella pelvi renale, con la possibilità remota di incunearsi nell'uretere.

Disturbi della tiroide:

Aumento dei valori di TSH (>5.5 μIU/mL) è stato osservato in pazienti in trattamento a lungo termine con allopurinolo (5,8%) in uno studio di estensione in aperto a lungo termine. È richiesta cautela quando Allopurinolo Accord è usato in pazienti con alterazione della funzione tiroidea.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Allopurinolo Accord?

6-mercaptopurina ed azatioprina

L'azatioprina viene metabolizzata a 6-mercaptopurina che viene inattivata dall'azione della xantina - ossidasi. In pazienti che ricevono 6-mercaptopurina o azatioprina la concomitante somministrazione di allopurinolo, al giorno rende necessaria una riduzione della dose di 6-mercaptopurina o azatioprina a circa un quarto di quella abituale poiché l'inibizione della xantina - ossidasi determina un prolungamento dell'attività di questi farmaci.

Vidarabina (Adenina Arabinoside)

In presenza di allopurinolo è aumentata l'emivita plasmatica della vidarabina. È necessario esercitare particolare attenzione quando i due prodotti sono impiegati in concomitanza al fine di evidenziare un aumento degli effetti tossici.

Salicilati ed uricosurici

L'ossipurinolo, principale metabolita dell'allopurinolo, anch'esso terapeuticamente attivo, viene escreto dal rene analogamente agli urati.

Pertanto gli agenti uricosurici (come il probenecid od elevate dosi di salicilati) possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo. Ciò può comportare una diminuzione dell'attività terapeutica di Allopurinolo ma il significato clinico di ciò deve essere valutato caso per caso.

Clorpropamide

Se allopurinolo viene somministrato contemporaneamente alla clorpropamide quando la funzione renale sia scarsa, può insorgere un aumentato rischio di prolungamento dell'attività ipoglicemizzante dato che allopurinolo e clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale.

Anticoagulanti cumarinici

Vi sono state rare segnalazioni di aumento dell'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente ad allopurinolo, pertanto si devono monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti.

Fenitoina

L'allopurinolo può inibire l'ossidazione epatica della fenitoina ma il significato clinico di ciò non è chiarito.

Teofillina

È stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può trovare spiegazione nel fatto che la xantino-ossidasi è coinvolta nel metabolismo della teofillina nell'uomo.

I livelli di teofillina dovrebbero essere monitorati in pazienti che inizino la terapia con allopurinolo o debbano assumerne dosi più elevate.

Ampicillina/Amoxicillina

In pazienti che assumono, insieme a allopurinolo, ampicillina o amoxicillina è stato descritto un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei due farmaci. La causa di questa associazione non è nota.

Tuttavia si raccomanda che in pazienti in trattamento con allopurinolo venga adottata, quando disponibile, una terapia alternativa all'ampicillina od amoxicillina.

Citostatici

Con la somministrazione di allopurinolo e medicinali citotossici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto a quando questi principi attivi vengono somministrati da soli. Il monitoraggio del sangue ematico deve pertanto essere eseguito a intervalli regolari

Ciclosporina

Alcune segnalazioni suggeriscono che la concentrazione plasmatica di ciclosporina possa essere aumentata durante il trattamento concomitante con allopurinolo. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, si deve tenere presente la possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina.

Didanosina

In volontari sani ed in pazienti affetti da HIV ai quali viene somministrata didanosina, i valori plasmatici di C_max e AUC della didanosina sono risultati approssimativamente raddoppiati con il trattamento concomitante di allopurinolo (300 mg al giorno) senza influenzare l'emivita terminale. Pertanto, possono essere necessarie riduzioni della dose di didanosina quando usata in concomitanza con allopurinolo.

Diuretici

È stata riportata un'interazione tra allopurinolo e furosemide che risulta in un aumento delle concentrazioni degli urati nel siero e dell'ossipurinolo nel plasma. Un aumento del rischio di ipersensibilità è stato riportato quando allopurinolo viene somministrato con diuretici, in particolare le tiazidi, specialmente in caso di ridotta funzionalità renale.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

Un aumento del rischio di ipersensibilità è stato riportato quando allopurinolo viene somministrato con ACE-inibitori, specialmente in caso di ridotta funzionalità renale.

Idrossido di alluminio

Se viene assunto contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo può avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Allopurinolo Accord?

Sintomi e segni

È stata segnalata l'assunzione di allopurinolo fino a 22,5 g senza che si siano manifestati effetti avversi. In un paziente che aveva ingerito 20 g di allopurinolo sono stati segnalati segni e sintomi che includevano nausea, vomito, diarrea e vertigini. Il paziente si è ripreso a seguito dell'adozione di misure di supporto generale.

Trattamento

Un assorbimento massivo di allopurinolo può portare ad una considerevole inibizione della attività della xantina-ossidasi che non dovrebbe avere effetti indesiderati, al di là della possibile influenza su farmaci somministrati contemporaneamente, specialmente la 6-mercaptopurina e/o azatioprina. Un'adeguata idratazione per mantenere una diuresi ottimale facilita la escrezione dell'allopurinolo e dei suoi metaboliti. Si può ricorrere alla dialisi se ritenuto necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Allopurinolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è disponibile un‘evidenza sufficiente circa la sicurezza di impiego di allopurinolo nella gravidanza umana. Gli studi di tossicità riproduttiva degli animali hanno mostrato risultati contrastanti (vedere paragrafo 5.3). L'impiego in gravidanza è raccomandato solo quando non esista una alternativa più sicura e quando la malattia di per sè comporti un rischio per la madre o il feto.

Allattamento

L'allopurinolo e il suo metabolita oxipurinolo sono escreti nel latte materno umano. L'allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Allopurinolo Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che sono state riportate reazioni avverse quali sonnolenza, vertigini ed atassia in pazienti che assumevano allopurinolo, i pazienti devono prestare attenzione prima di mettersi alla guida, usare macchinari o svolgere attività pericolose, fino a che non siano ragionevolmente certi che l'allopurinolo non abbia alcuna influenza negativa sulla loro performance.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa di Allopurinolo Accord 100 mg contiene 33 mg di lattosio (come monoidrato)

Ogni compressa di Allopurinolo Accord 300 mg contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Crospovidone Tipo B

Amido di mais

Povidone K30

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperature inferiore a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC-ALU contenente 25,28,30,50,60,90 e 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Gotta
  Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico