22 dicembre 2024
Farmaci - Ambroxolo EG
Ambroxolo EG 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale
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Ambroxolo EG 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Ambroxolo EGCONFEZIONE
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fialeFORMA FARMACEUTICA
aerosol
PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ambroxolo EG disponibili in commercio:
- ambroxolo eg 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale (scheda corrente)
- ambroxolo eg 15 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Ambroxolo EG »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ambroxolo EG? Perchè si usa?
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonariacute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ambroxolo EG?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo EG?
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazientiaffetti da ulcera peptica.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ambroxolo EG?
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Ambroxolo EG? Dosi e modo d'uso
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo EG?
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo EG?
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
Raro: cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe
Raro: rinorrea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci
Raro: pirosi, stipsi
Non nota: gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ambroxolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo EG.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L'ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ambroxolo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiale in vetro scuro tipo I: 10 fiale in astuccio litografato.
PATOLOGIE CORRELATE
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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