Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen. ev 1 flacone 250 ml (10 g/100 ml)

Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen. ev 1 flacone 250 ml (10 g/100 ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.

CONFEZIONE

ev 1 flacone 250 ml (10 g/100 ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
aminoacidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen. disponibili in commercio:

• aminoacidi ess. e non ess. galenica sen. ev 1 flacone 250 ml (10 g/100 ml) (scheda corrente)
• aminoacidi ess. e non ess. galenica sen. ev 1 flacone 500 ml (10 g/100 ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.? Perchè si usa?

Il medicinale è indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata.

Per il suo elevato apporto aminoacidico è particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.?

Insufficienza renale grave [GA5], coma o encefalopatia epatici o gravi malattie epatiche, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia, ipersensibilità verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p. 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.?

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico. La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può causare un accumulo di corpi chetonici.

La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, può causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

L'infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia può non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non è sempre dimostrata).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

È necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico è essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantità di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (più di 5 giorni) è frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale può prevenire tale deficienza.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio.

Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave.

Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.

Precauzioni speciali per la via venosa centrale

La somministrazione mediante catetere venoso centrale deve essere impiegata solo da chi ha familiarità con questa tecnica e con le sue complicazioni.

Deve essere posta la massima attenzione in tutte le fasi del trattamento, dalla preparazione della soluzione alla somministrazione, al monitoraggio del paziente: è essenziale che sia seguito, preferibilmente da una equipe esperta, un protocollo attentamente preparato sulla base della corrente pratica clinica.

L'esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa dopo la miscelazione può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Il medicinale Aminoacidi essenziali e non essenziali Galenica Senese deve essere protetto dalla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.?

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attività antianabolica, può ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.? Dosi e modo d'uso

La quantità giornaliera di farmaco da somministrare dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica del paziente.

Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi di elezione per definire la richiesta proteica giornaliera.

Nell'adulto normometabolico l'apporto proteico giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio azotato positivo, è di circa 1-1,5 g/Kg di peso corporeo.

Tale apporto è fornito da circa 10-15 mL/Kg/die di Aminoacidi essenziali e non essenziali al 10%.

Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa alla velocità di 35-45 gocce al minuto, il che corrisponde ad un tempo di infusione totale di 9-8 ore per litro di soluzione.

Nel bambino sino a 10 Kg di peso la richiesta proteica giornaliera è pari a circa 2-3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 20-30 mL di Aminoacidi essenziali e non al 10% per Kg di peso, suddivisi nelle 24 ore.

Gli aminoacidi infusi per via parenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, di mantenere un rapporto calorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per grammo di azoto. Questo è ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche.

L'utilizzazione degli aminoacidi è subordinata all'opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro.

Per questo, se esistono delle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento.

La via di somministrazione preferenziale è la via venosa centrale mediante catetere a dimora, là dove l'entità dello stato catabolico o della deplezione richiedano una nutrizione parenterale totale a lungo termine.

Il medicinale può essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento brevi.

La simultanea infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l'osmolarità riducendo il rischio di tromboflebite.

La soluzione (in sacche e nel set di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino alla completa somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.?

Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen.?

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi p.4.4).

Il sodio metabisolfito può causare gravi reazioni allergiche (vedi p. 4.4).

Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen. durante la gravidanza e l'allattamento?

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Categoria di rischio in gravidanza: C – Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non è noto se possono causare un danno fetale quando somministrati ad una donna incinta o se possono modificare la capacità riproduttiva. Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere usate in gravidanza solo se assolutamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aminoacidi Ess. E Non Ess. Galenica Sen. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Aminoacidi essenziali: L-Fenilalanina g 3,0; L-Isoleucina g 5,5; L-Leucina g 11,8; L-Lisina acetato g 21,6 (pari a L-Lisina base g 15,3); L-Metionina g 2,8; L-Treonina g 5,8; L-Triptofano g 1,7; L-Valina g 9,7.

Aminoacidi non essenziali: L-Alanina g 6,2; L-Arginina g 4,7; Glicina g 3,4; L-Istidina g 2,1; L-Prolina g 19,9; L-Serina g 7,4; L-Tirosina g 0,7.

pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.

Elettroliti (mEq/l): Na⁺ 10,5; CH3COO^- 130;

Azoto alfa-aminico: 11,4 g/l;

Azoto totale: 14,5 g/l;

Osmolarità teorica: 950 mOsm/l.


ECCIPIENTI


Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica.

• Flacone da 250 ml.
• Flacone da 500 ml.

Confezioni: 1 flacone da 250 ml, 1 flacone da 500 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico