Amlodipina Fair-Med 5 mg 50 compresse

Amlodipina Fair-Med 5 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Fairmed Healthcare GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fairmed Healthcare GmbH

MARCHIO

Amlodipina Fair-Med

CONFEZIONE

5 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amlodipina Fair-Med disponibili in commercio:

• amlodipina fair-med 5 mg 50 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amlodipina Fair-Med »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amlodipina Fair-Med? Perchè si usa?

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amlodipina Fair-Med?

Amlodipina e controindicata nei pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati delle diidropiridine.
• Ipotensione grave.
• Shock (incluso shock cardiogeno).
• Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
• Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Fair-Med?

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati.

Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amlodipina Fair-Med?

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina può essere aumentata potenziando conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sull'abbassamento della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri medicinali antiipertensivi.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.

Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amlodipina Fair-Med? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale abitale è 5 mg di Amlodipina Fair-Med una volta al giorno. Questa dose può essere incrementata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Fair-Med è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfabloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Fair-Med può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti della dose di Amlodipina Fair-Med in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani

Amlodipina Fair-Med usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguito da un graduale aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione renale

Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi si raccomanda di utilizzare il normale dosaggio.

Amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età e di 2.5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Per dosi di 2,5 mg di amlodipina (attualmente non disponibili), il paziente deve assumere altri medicinali disponibili sul mercato.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Fair-Med?

L'esperienza di casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo e limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente dell'attività cardiaca e respiratoria, sollevamento degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rilevarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. La somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina e in gran parte legata alle proteine, e improbabile che la dialisi risulti utile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amlodipina Fair-Med durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo

comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Non e noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amlodipina Fair-Med sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacita di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina.

Ogni compressa contiene amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Amido glicolato sodico

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di colore bianco opaco in PVC/PVdC-Alu

5 mg:

20, 28, 30, 50, 60, 100 compresse

10 mg:

14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico