Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

Amoxicillina + Acido Clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amoxicillina + acido clavulanico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico

CONFEZIONE

875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amoxicillina + Acido Clavulanico disponibili in commercio:

• amoxicillina + acido clavulanico 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• amoxicillina + acido clavulanico sospensione orale 250 mg/5 ml 100 ml
• amoxicillina + acido clavulanico sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amoxicillina + Acido Clavulanico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico? Perchè si usa?

Amoxicillina e acido clavulanico Krka è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)
• Otite media acuta
• Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
• Polmonite acquisita in comunità
• Cistite
• Pielonefrite
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
• Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico?

Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina e acido clavulanico Krka, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). È più probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di Amoxicillina e acido clavulanico Krka non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e acido clavulanico Krka ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati segnalati particolarmente nei maschi e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e acido clavulanico Krka deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con danno renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e acido clavulanico Krka può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotressato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, è stata segnalata una riduzione nella concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all'inizio del trattamento con amoxicillina più acido clavulanico per via orale. Questa alterazione nel livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche nell'esposizione totale a MPA. Pertanto, in assenza di evidenza clinica di disfunzione del trapianto di norma non è necessaria una modifica nella dose di micofenolato mofetile. Tuttavia, deve essere eseguito un attento monitoraggio durante l'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico?

Sintomi

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in pazienti che ricevono dosi elevate.

Trattamento

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amoxicillina + Acido Clavulanico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E470b)

• Rivestimento

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Strip e blister

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strip (Alluminio/ Alluminio): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 compresse rivestite con film, in una scatola.

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 compresse rivestite con film, in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico