Amsalyo 75 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini

Amsalyo 75 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di amsacrina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Eurocept International BV


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eurocept International BV

MARCHIO

Amsalyo

CONFEZIONE

75 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
amsacrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2772,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amsalyo disponibili in commercio:

• amsalyo 75 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amsalyo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amsalyo? Perchè si usa?

Terapia di salvataggio della Leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante negli adulti, in associazione con altri agenti chemioterapici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amsalyo?

• Ipersensibilità ad amsacrina o ai derivati dell'acridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Accertata soppressione del midollo osseo come conseguenza del trattamento con farmaci citostatici o radioterapia;
• Allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amsalyo?

Soppressione del midollo osseo

Amsacrina può causare grave depressione del midollo osseo, pertanto è necessario controllare frequentemente il sangue. Infezioni ed emorragie possono essere fatali. In caso di una preesistente depressione del midollo osseo causata da farmaci, amsacrina deve essere somministrata con cautela e con controlli aggiuntivi. Può essere necessaria l'interruzione del trattamento con amsacrina o la riduzione del dosaggio anche se si verifica una diminuzione troppo forte di globuli bianchi o piastrine. Devono essere disponibili globuli rossi e piastrine per trasfusione, nonché altri mezzi per il trattamento della depressione del midollo osseo.

Iperuricemia

Amsacrina può indurre iperuricemia secondaria alla rapida lisi delle cellule neoplastiche. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di acido urico nel sangue, in particolare per quanto riguarda le possibili conseguenze per la funzionalità renale. Considerare la riduzione profilattica dei livelli di acido urico, prima o in concomitanza con il trattamento a base di amsacrina.

Pazienti con compromissione epatica o renale

La tossicità alle dosi raccomandate è aumentata dalla compromissione epatica o renale. È necessaria la valutazione di laboratorio della funzionalità epatica e renale prima e durante la somministrazione. Il monitoraggio epatico deve includere bilirubina sierica, transaminasi (GOT e GPT) e fosfatasi alcalina. Gli esami di laboratorio per la funzione epatica sono raccomandati prima (preferibilmente 24 ore) e regolarmente durante la somministrazione di amsacrina. Inoltre, il potassio sierico dovrebbe essere >4 mEq/L prima della somministrazione.

Reazioni avverse

Il medico deve essere informato di reazioni allergiche (anafilassi, edema e reazioni della cute), problemi gastrointestinali e attacchi epilettici (crisi epilettiche correlate all'uso di amsacrina possono essere trattate secondo il regime standard). Con uno stravaso di amsacrina può verificarsi necrosi locale (vedere paragrafo 4.8). Si può prevenire l'irritazione al sito di iniezione diluendo amsacrina in un volume maggiore di glucosio al 5% e estendendo l'infusione nell'arco di un periodo di tempo maggiore (minimo 1 ora).

Funzione cardiaca

Si raccomanda un attento monitoraggio del ritmo cardiaco per il rilevamento di cardiotossicità. I pazienti con ipokaliemia sono ad aumentato rischio di fibrillazione ventricolare. Il rischio di sviluppare aritmia può essere minimizzato assicurando immediatamente, prima e durante la somministrazione di amsacrina un livello normale di potassio nel siero.

L'ipokaliemia deve essere corretta prima della somministrazione di amsacrina.

L'ipomagnesiemia transitoria può contribuire al rischio di aritmia cardiaca. Si raccomanda di correggere i livelli di magnesio nel siero prima della somministrazione di amsacrina.

Porfiria

Nel “Drug Database for Acute Porphyria”, amsacrina è stata indicata come possibilmente porfirinogenica.

Esami di laboratorio

Emocromo, test di funzionalità epatica e renale e dosaggio degli elettroliti devono essere eseguiti regolarmente. Gli elettroliti devono essere nuovamente valutati prima di ciascun trattamento.

In pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale (SLT) (ad es. elevati livelli di acido urico pre- trattamento, funzione renale compromessa o uso di farmaci nefrotossici), si raccomanda la valutazione pre-trattamento. Si raccomandano esami di laboratorio della funzionalità renale prima (preferibilmente 24 ore) e durante la somministrazione di amsacrina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amsalyo?

Interazioni di tipo farmacodinamico:

Vaccini

La concomitante vaccinazione antinfluenzale o pneumococcica e la terapia immunosoppressiva sono state associate con un'alterata risposta immunitaria al vaccino. In generale, tutti i tipi di vaccini vivi devono essere evitati durante il trattamento con amsacrina.

Altri agenti citotossici

Gli effetti avversi possono essere potenziati dall'uso con altri agenti citotossici.

Interazioni di tipo farmacocinetico

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di amsacrina

L'effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di amsacrina non è stato studiato. Amsacrina è ampiamente metabolizzata, ma l'identità degli enzimi catalizzatori e dei trasportatori è sconosciuta. Se possibile, deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori o induttori enzimatici.

Effetti di amsacrina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Non è stato studiato se amsacrina possa agire come un inibitore o un induttore enzimatico. Pertanto, gli altri medicinali devono essere usati con cautela con amsacrina.

Gli studi sugli animali indicano che amsacrina può inibire il metabolismo di metotrexato con conseguente aumento dell'esposizione al metotrexato, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amsalyo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da LMA. Prima dell'inizio del trattamento, occorre controllare e correggere il livello di potassio nel siero. Si raccomanda un livello di potassio nel siero prima della somministrazione >4 mEq/L.

Amsalyo viene somministrato in combinazione con altri citostatici.

Esistono numerosi dosaggi e regimi posologici, che dipendono dall'eventuale terapia concomitante, dalle caratteristiche del paziente e della malattia, dalla riserva midollare, dall'emotossicità e dalla risposta alla terapia. Fare riferimento al protocollo terapeutico del paziente e alle linee guida applicabili. I regimi posologici indicati per il trattamento di induzione con chemioterapia combinata prevedono generalmente dosi da 90-150 mg/m² al giorno, da somministrarsi per un periodo compreso tra tre e cinque giorni consecutivi. Per la terapia di consolidamento è possibile prendere in considerazione dosi ridotte.

Compromissione renale

Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2. In pazienti con disfunzione renale lieve (GFR 60-89 mL/min/1,73 m²), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale. In pazienti con compromissione renale moderata o grave (GFR < 59 mL/min/1,73 m²), dovrebbe essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%. Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.

Compromissione epatica

Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con compromissione epatica, vedere paragrafo 5.2. In pazienti con lieve disfunzione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. In pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%. Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.

Anziani

Non ci sono informazioni disponibili correlati all'effetto dell'età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.

Popolazionepediatrica

L'uso di amsacrina non è autorizzato nella popolazione pediatrica. Non ci sono informazioni disponibili in merito all'effetto dell'età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.

Controllo del trattamento

Durante la fase di induzione, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e monitoraggio di laboratorio in un ospedale. Devono essere disponibili trasfusioni di eritrociti e piastrine. Devono essere controllati regolarmente il livello di potassio nel siero, ECG e funzione epatica e renale.

Modo di somministrazione

La somministrazione avviene esclusivamente mediante infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti per prevenire un'irritazione locale (rischio di flebite).

In caso di infusione giornaliera o continua per 24 ore, si consiglia il posizionamento di un catetere centrale per prevenire il rischio di flebite.

In caso di somministrazione extravascolare accidentale, si raccomanda di eseguire un lavaggio con una piccola quantità di soluzione glucosata 50 mg/mL, a seguito del quale la parte del corpo interessata dev'essere immediatamente raffreddata. L'infusione deve essere interrotta e ripresa in un altro vaso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amsalyo?

Non si conosce alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

L'emorragia e l'infezione, derivanti dall'ipoplasia o aplasia del midollo osseo, possono richiedere un trattamento di supporto intensivo con trasfusioni di globuli rossi, granulociti o piastrine e antibiotici appropriati.

Un trattamento sintomatico forte può essere necessario per grave mucosite, vomito o diarrea.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amsalyo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di amsacrina in donne in gravidanza per giudicare la possibile pericolosità. Tuttavia, sono possibili effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità e altra tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli studi sugli animali e del meccanismo di azione della sostanza, l'uso durante la gravidanza è sconsigliato, soprattutto durante il primo trimestre.

In ciascun caso individuale i vantaggi del trattamento devono essere soppesati contro i rischi per il feto.

La paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.

Contraccezione in maschi e femmine

A causa del meccanismo d'azione di amsacrina e dei possibili effetti avversi sul feto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento e gli uomini durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Non è noto se amsacrina sia escreta nel latte materno. L'allattamento è controindicato durante il trattamento con amsacrina.

Fertilità

È stata descritta azoospermia reversibile negli esseri umani. Anche se non ci sono dati conclusivi, alcune segnalazioni suggeriscono che amsacrina possa alterare la fertilità femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amsalyo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati noti in merito a questo effetto. In considerazione di effetti avversi segnalati, dopo la somministrazione di amsacrina ai pazienti si consiglia cautela durante la guida e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 75 mg di amsacrina.

Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1,5 mg di amsacrina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido lattico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in un flaconcino da 50 mL (vetro marrone di tipo I) con tappo (bromobutile); confezione da cinque.

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico