Aponil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

Aponil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lacidipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Aponil

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lacidipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aponil disponibili in commercio:

• aponil 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili (scheda corrente)
• aponil 6 mg 14 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aponil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aponil? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aponil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come le altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aponil?

Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che lalacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, APONIL deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, APONIL deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

APONIL deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

APONIL deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica, poichè l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aponil.

Aponil contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aponil?

La somministrazione contemporanea di APONIL con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può aumentarne l'effetto ipotensivo.

Il livello plasmatico di lacidipina può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.

Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Come per altri farmaci diidropiridinici, APONIL non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poichè la sua biodisponibilità può esserne alterata.

Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aponil? Dosi e modo d'uso

Adulti

La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.

La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perchè si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

APONILdeve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Insufficienza epatica

Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Poichè la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.

Bambini

Non esistono dati relativi all'uso di APONIL nei bambini.

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.

Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aponil?

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con APONIL.

Segni e sintomi

Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Trattamento

Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aponil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aponil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

APONIL può causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.


PRINCIPIO ATTIVO


APONIL 4 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film divisibile contiene:

Principio attivo: lacidipina   4,00 mg

APONIL 6 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: lacidipina  6,00 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Le compresse di APONIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg

14 compresse rivestite con film da 6 mg


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico