Apretude 30 mg 30 compresse rivestite con film

Apretude 30 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe CN), a base di cabotegravir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Apretude

CONFEZIONE

30 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cabotegravir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Apretude disponibili in commercio:

• apretude 30 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso intramuscolare 1 fl.no da 3 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Apretude »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Apretude? Perchè si usa?

Apretude è indicato in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis-PrEP) a breve termine, al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg, ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Apretude compresse può essere usato per:

• la fase di induzione orale per determinare la tollerabilità di Apretude prima della somministrazione della formulazione iniettabile, a lunga durata d'azione, di cabotegravir
• per la PrEP orale per coloro che non possono presentarsi alla visita pianificata per l'iniezione di cabotegravir.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Apretude?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Uso concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Apretude?

Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1

Apretude può non essere sempre efficace nella prevenzione dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Concentrazioni di cabotegravir associate a un'attività antivirale significativa (> 4 volte la concentrazione inibitoria aggiustata per le proteine, PA-IC90, vedere paragrafo 5.2) vengono raggiunte e mantenute entro alcune ore dall'inizio dell'induzione orale. Non si conosce il tempo esatto che intercorre dall'inizio della somministrazione di Apretude per la PrEP dell'HIV-1 alla massima protezione contro l'infezione da HIV-1.

Apretude deve essere usato per la PrEP come parte di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. conoscenza dello stato dell'HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse, uso del profilattico).

Apretude deve essere usato solo per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 nei soggetti nei quali è stata confermata la negatività all'HIV (vedere paragrafo 4.3). Nei soggetti deve essere riconfermata la negatività all'HIV ad intervalli frequenti. Un test combinato antigene/anticorpo e un test HIV-RNA devono risultare entrambi negativi. Si consiglia ai medici di eseguire entrambi i test, anche se il risultato del test HIV-RNA sarà disponibile dopo la somministrazione orale. Se durante l'assunzione di Apretude una strategia combinata che includa entrambi i test non è disponibile, fare riferimento alle linee guida locali per i test per l'HIV.

Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, è necessario riconfermare lo status dell'HIV-1.

Rischio potenziale di resistenza

Esiste un rischio potenziale di sviluppare resistenza a cabotegravir se un individuo contrae l'HIV-1 prima o durante l'assunzione o dopo l'interruzione di cabotegravir. Per ridurre al minimo questo rischio, è essenziale confermare lo stato di negatività all'HIV-1 ad intervalli frequenti. Un test combinato antigene/anticorpo e un test HIV-RNA devono risultare entrambi negativi. Si consiglia ai medici di eseguire entrambi i test, anche se il risultato del test HIV-RNA sarà disponibile dopo la somministrazione orale. Se la strategia combinata che includa entrambi i test non è disponibile, fare riferimento alle linee guida locali per i test per l'HIV. Le persone a cui viene diagnosticato l'HIV-1 devono iniziare immediatamente la terapia antiretrovirale (ART).

Apretude da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV-1 e in alcune persone con infezione da HIV-1 non rilevata che stavano assumendo solo Apretude sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1.

Si devono considerare forme alternative di PrEP dopo sospensione di cabotegravir per quegli individui a rischio continuo di contrarre l'infezione da HIV e devono essere iniziate entro 2 mesi dall'ultima iniezione di cabotegravir.

Importanza dell'aderenza al trattamento

Le persone devono essere periodicamente informate di attenersi rigorosamente allo schema di dosaggio della fase di induzione orale al fine di ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 e il potenziale sviluppo di resistenza.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in associazione con inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir. Queste reazioni erano caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo, incluso danno epatico. Apretude e altri medicinali sospetti devono essere sospesi immediatamente, qualora si sviluppino segni o sintomi di ipersensibilità (che comprendono, a titolo esemplificativo, eruzione cutanea severa o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia o angioedema). Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche, e deve essere intrapresa una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Epatotossicità

Epatotossicità è stata segnalata in un numero limitato di pazienti trattati con cabotegravir con o senza malattia epatica preesistente nota (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una terapia di induzione orale con cabotegravir è stata utilizzata negli studi clinici per aiutare a identificare i soggetti che possono essere a rischio di epatotossicità.

Si raccomanda il monitoraggio clinico e dei parametri biochimici e Apretude compresse deve essere interrotto se l'epatotossicità è confermata e i soggetti devono essere gestiti come indicato clinicamente.

Adolescenti

Con cabotegravir sono stati segnalati ideazione suicida e tentativo di suicidio, in particolare nei soggetti con anamnesi di malattia psichiatrica preesistente (vedere paragrafo 4.8). Sebbene gli studi clinici non abbiano evidenziato un aumento dell'incidenza di malattie psichiatriche negli adolescenti rispetto ai soggetti adulti, data la vulnerabilità della popolazione adolescenziale, gli adolescenti devono essere seguiti prima della prescrizione e periodicamente durante la somministrazione di Apretude, e gestiti secondo le indicazioni cliniche.

Interazioni con altri medicinali

Occorre prestare attenzione nel prescrivere Apretude compresse con medicinali che possono ridurne l'esposizione (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di assumere gli antiacidi contenenti cationi polivalenti almeno 2 ore prima e 4 ore dopo l'assunzione di Apretude compresse (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

I soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Apretude?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Apretude. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere trattato, se necessario, con terapie di supporto con un appropriato monitoraggio.

È noto che cabotegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, quindi, è improbabile che la dialisi sia utile ad eliminare il medicinale dall'organismo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Apretude durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Se una donna pianifica una gravidanza, devono essere discussi i benefici e i rischi di iniziare/continuare la PrEP con Apretude (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cabotegravir in donne in gravidanza sono limitati. L'effetto di cabotegravir sulla gravidanza è sconosciuto.

Cabotegravir non è risultato teratogeno quando studiato in femmine gravide di ratto e coniglio, ma esposizioni superiori alla dose terapeutica hanno mostrato tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per la gravidanza umana non è nota.

Apretude compresse non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Sulla base dei dati negli animali, si prevede che cabotegravir venga escreto nel latte umano, anche se ciò non è stato confermato negli esseri umani.

Si raccomanda alle donne di allattare al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il bambino.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di cabotegravir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di cabotegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Apretude sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I soggetti devono essere informati che sono stati osservati capogiri, sonnolenza e stanchezza durante il trattamento con Apretude compresse. Lo stato clinico del soggetto e il profilo delle reazioni avverse di Apretude compresse devono essere tenuti in considerazione quando si valuta la capacità del soggetto di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene cabotegravir sodio equivalente a 30 mg di cabotegravir.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 155 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare modalità di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta densità), chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene, con un sigillo ad induzione a caldo in polietilene. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico