Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso intramuscolare 1 fl.no da 3 ml

Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso intramuscolare 1 fl.no da 3 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe CN), a base di cabotegravir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Apretude

CONFEZIONE

600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso intramuscolare 1 fl.no da 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
cabotegravir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Apretude disponibili in commercio:

• apretude 30 mg 30 compresse rivestite con film
• apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso intramuscolare 1 fl.no da 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Apretude »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Apretude? Perchè si usa?

Apretude è indicato in associazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis-PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg, ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Apretude?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Uso concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Apretude?

Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1

Apretude può non essere sempre efficace nella prevenzione dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Concentrazioni di cabotegravir associate a un'attività antivirale significativa (> 4 volte la concentrazione inibitoria aggiustata per le proteine, PA-IC90, vedere paragrafo 5.2) vengono raggiunte e mantenute entro alcune ore dall'inizio dell'induzione orale ed entro 7 giorni dalla prima iniezione (senza induzione orale). Non si conosce il tempo esatto che intercorre dall'inizio della somministrazione di Apretude per la PrEP dell'HIV-1 alla massima protezione contro l'infezione da HIV-1.

Apretude deve essere usato per la PrEP come parte di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. conoscenza dello stato dell'HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse, uso del profilattico).

Apretude deve essere usato solo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV-1 nei soggetti nei quali è stata confermata la negatività all'HIV (vedere paragrafo 4.3). Nei soggetti deve essere riconfermata la negatività all'HIV ad ogni successiva iniezione di Apretude. Un test combinato antigene/anticorpo e un test HIV-RNA devono risultare entrambi negativi. Si consiglia ai medici di eseguire entrambi i test, anche se il risultato del test HIV-RNA sarà disponibile dopo l'iniezione di cabotegravir. Se durante l'assunzione di Apretude una strategia combinata che includa entrambi i test non è disponibile, fare riferimento alle linee guida locali per i test per l'HIV.

Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, è necessario riconfermare lo status dell'HIV-1.

Rischio potenziale di resistenza

Esiste un rischio potenziale di sviluppare resistenza a cabotegravir se un individuo contrae l'HIV-1 prima o durante l'assunzione di Apretude, o dopo l'interruzione di Apretude (vedere Proprietà inerenti la lunga durata d'azione di Apretude iniettabile). Per ridurre al minimo questo rischio, è essenziale confermare lo stato di negatività all'HIV-1 a ogni successiva iniezione di Apretude. Un test combinato antigene/anticorpo e un test HIV-RNA devono risultare entrambi negativi. Si consiglia ai medici di eseguire entrambi i test, anche se il risultato del test HIV-RNA sarà disponibile dopo l'iniezione di cabotegravir. Se la strategia combinata che includa entrambi i test non è disponibile, fare riferimento alle linee guida locali per i test per l'HIV. Le persone a cui viene diagnosticato l'HIV-1 devono iniziare immediatamente la terapia antiretrovirale (ART).

Apretude da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV-1 e in alcune persone con infezione da HIV-1 non rilevata che stavano assumendo solo Apretude sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1.

Importanza dell'aderenza al trattamento

Le persone devono essere periodicamente informate di attenersi rigorosamente allo schema di dosaggio della fase di induzione orale e iniettiva raccomandato, al fine di ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 e il potenziale sviluppo di resistenza.

Proprietà inerenti la lunga durata d'azione di Apretude iniettabile

Le concentrazioni residue di cabotegravir possono rimanere nella circolazione sistemica dei soggetti per periodi prolungati (fino a 12 mesi o più), pertanto, si devono tenere in considerazione le caratteristiche di rilascio prolungato di Apretude iniettabile qualora il medicinale venga sospeso e vengono assunte forme alternative di PrEP non a lunga durata d'azione, finché permane il rischio di acquisire l'infezione da HIV nei mesi successivi all'interruzione di Apretude (vedere paragrafo 5.2).

Gli operatori sanitari devono discutere il rapporto beneficio/rischio dell'impiego di Apretude nei soggetti potenzialmente fertili o durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in associazione con inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir. Queste reazioni erano caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo, incluso danno epatico. Apretude e altri medicinali sospetti devono essere sospesi immediatamente, qualora si sviluppino segni o sintomi di ipersensibilità (che comprendono, a titolo esemplificativo, eruzione cutanea severa o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia o angioedema). Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche, e deve essere intrapresa una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.2 Proprietà inerenti la lunga durata d'azione di Apretude iniettabile e 4.8).

Epatotossicità

Epatotossicità è stata segnalata in un numero limitato di pazienti trattati con cabotegravir con o senza malattia epatica preesistente nota (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una terapia di induzione orale con cabotegravir è stata utilizzata negli studi clinici per aiutare a identificare i soggetti che possono essere a rischio di epatotossicità.

Si raccomanda il monitoraggio clinico e dei parametri biochimici e Apretude deve essere interrotto se l'epatotossicità è confermata e i soggetti devono essere gestiti come indicato clinicamente (vedere Proprietà inerenti la lunga durata d'azione di Apretude iniettabile).

Adolescenti

Con cabotegravir sono stati segnalati ideazione suicida e tentativo di suicidio, in particolare nei soggetti con anamnesi di malattia psichiatrica preesistente (vedere paragrafo 4.8). Sebbene gli studi clinici non abbiano evidenziato un aumento dell'incidenza di malattie psichiatriche negli adolescenti rispetto ai soggetti adulti, data la vulnerabilità della popolazione adolescenziale, gli adolescenti devono essere seguiti prima della prescrizione e periodicamente durante la somministrazione di Apretude, e gestiti secondo le indicazioni cliniche.

Interazioni con altri medicinali

Occorre prestare attenzione nel prescrivere Apretude iniettabile con medicinali che possono ridurne l'esposizione (vedere paragrafo 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Apretude?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Apretude. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere trattato, se necessario, con terapie di supporto con un appropriato monitoraggio.

È noto che cabotegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, quindi, è improbabile che la dialisi sia utile ad eliminare il medicinale dall'organismo. La gestione del sovradosaggio di Apretude iniettabile deve prendere in considerazione l'esposizione prolungata al medicinale in seguito a un'iniezione (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Apretude durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere informate sulle caratteristiche del rilascio prolungato di cabotegravir iniettabile. Se una donna pianifica una gravidanza, devono essere discussi i benefici e i rischi di iniziare/continuare la PrEP con Apretude (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cabotegravir in donne in gravidanza sono limitati. L'effetto di cabotegravir sulla gravidanza è sconosciuto.

Cabotegravir non è risultato teratogeno quando studiato in femmine gravide di ratto e coniglio, ma esposizioni superiori alla dose terapeutica hanno mostrato tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per la gravidanza umana non è nota.

Apretude iniettabile non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Cabotegravir è stato rilevato nella circolazione sistemica fino a 12 mesi o più dopo un'iniezione, pertanto, è necessario prendere in considerazione la potenziale esposizione del feto durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Sulla base dei dati negli animali, si prevede che cabotegravir venga escreto nel latte umano, anche se ciò non è stato confermato negli esseri umani. Cabotegravir può essere presente nel latte umano fino a 12 mesi o più dopo l'ultima iniezione di Apretude.

Si raccomanda alle donne di allattare al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il bambino.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di cabotegravir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di cabotegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Apretude sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I soggetti devono essere informati che sono stati osservati capogiri, sonnolenza e stanchezza durante il trattamento con Apretude iniettabile. Lo stato clinico del soggetto e il profilo delle reazioni avverse di Apretude iniettabile devono essere tenuti in considerazione quando si valuta la capacità del soggetto di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 600 mg di cabotegravir in 3 mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcino non aperto

Non congelare.

Sospensione in siringa

Non conservare a temperatura superiore ai 25^οC (vedere paragrafo 6.3).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 3 mL di vetro marrone di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio grigio con una capsula flip-cap in plastica di colore arancione.

Confezioni da 1 flaconcino o 25 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico