Aria Sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 14 litri

Aria Sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 14 litri è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di aria medicinale sintetica, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da SOL S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SOL S.p.A.

MARCHIO

Aria Sol

CONFEZIONE

200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 14 litri

FORMA FARMACEUTICA
gas

PRINCIPIO ATTIVO
aria medicinale sintetica

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
63,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aria Sol disponibili in commercio:

• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 10 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso 12 bombole acciaio 50 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 14 litri (scheda corrente)
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso 16 bombole acciaio 50 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 1 litro
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso 20 bombole acciaio 50 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 27 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 2 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 3 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 40 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale compresso bombola acciaio 50 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 50 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 5 litri
• aria sol 200 bar gas medicinale sintetico compresso bombola acciaio 7 litri

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aria Sol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aria Sol? Perchè si usa?

• in rianimazione per assistenza ventilatoria;
• nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria;
• in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;
• nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche;
• nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo,trapianto cellulare o di ustioni estese;
• nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di qualità controllata;
• per l'insufflazione cavitaria.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aria Sol?

Non ci sono controindicazioni assolute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aria Sol?

L'aria medicinale deve essere somministrata ai pazienti solo a pressione atmosferica o a pressioni leggermente positive nel caso di utilizzo di ventilatori.

La somministrazione di aria medicinale sotto pressione potrebbe causare malattia da decompressione (come risultato degli effetti dell'azoto) e tossicità dell'ossigeno.

Qualora l'aria medicinale venga mescolata con altri gas per inalazione, la frazione di ossigeno nella miscela inalata (frazione di ossigeno inalato – FiO₂) deve essere mantenuta almeno al 21% v/v. In pratica, questo significa che, se è il componente di un miscuglio gassoso, l'ossigeno deve essere uno degli altri componenti.

A velocità di flusso eccezionalmente elevate, come durante l'uso in una incubatrice, l'aria medicinale può essere percepita come fredda.

L'aria medicinale non deve essere utilizzata laddove sarebbero indicate concentrazioni di ossigeno superiori a quella atmosferica (>21%).

Popolazione pediatrica

I bambini sono diversi rispetto agli adulti sotto molti aspetti (non soltanto per le dimensioni): ad esempio presentano differenze in termini di schema respiratorio, volume tidalico e geometria delle vie aeree. È necessaria cautela in caso di utilizzo nei bambini.

Preliminarmente e durante l'assunzione del medicinale, si richiama allo scrupoloso rispetto delle precauzioni di sicurezza riportate successivamente.

SICUREZZA (vedere anche par. 6.4 e 6.6)

È importante ricordare che l'aria di per sé non è infiammabile, ma l'ossigeno (quale comburente) sostiene la combustione; può, quindi, attivare una combustione in presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas.

• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono la somministrazione di aria medicinale.
• È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.
• Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano state esposte a temperature estreme.
• Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'aria di fuoriuscire liberamente.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aria Sol?

Non sono state segnalate interazioni con l'aria medicinale.

L'unica interazione nota riguarda l'ossigeno 100% v/v.

In generale, non sono state riscontrate interazioni con alcol, tabacco o alimenti.

Popolazione pediatrica

Non sono state riferite interazioni in bambini e adolescenti. Non sono stati svolti studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aria Sol?

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio alla pressione normale (1 bar).

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aria Sol?

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati neanche nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione.

Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

malattia da decompressione* frequenza non nota

tossicità dell'ossigeno* frequenza non nota

*se somministrata sotto pressione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione presente sul sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aria Sol durante la gravidanza e l'allattamento?

Aria SOL può essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aria Sol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aria SOL non altera l'abilità di guidare o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO


ARIA SOL 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO

Le bombole contengono aria atmosferica compressa

ARIA SOL 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO

Le bombole contengono

Principio attivo: Ossigeno 21-22,5%

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Gas medicinale compresso: non pertinente

Gas medicinale sintetico compresso: azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione.
Conservare le bombole a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da piogga, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) e materiale combustibile
I recipienti vuoto o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
Le bombole devono essere utilizzate in rotazione rigida in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso

ARIA SOL gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso è confezionata in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole di intercettazione ed erogazione in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione affinché il medicinale possa essere utilizzato.

Le bombole contenenti aria adibite all'uso medicinale presentano una identificazione cromatica esterna convenzionalmente caratterizzata dall'avere il corpo bianco e l'ogiva dipinta in bianco – nero.

Data ultimo aggiornamento: 24/10/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico