Atarax 2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir.

Atarax 2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di idroxizina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Atarax

CONFEZIONE

2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir.

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
idroxizina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Atarax disponibili in commercio:

• atarax 25 mg 20 compresse rivestite con film divisibili
• atarax 2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Atarax »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Atarax? Perchè si usa?

ATARAX sciroppo è indicato nel:

• trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti dai 18 anni di età;
• trattamento sintomatico del prurito in adulti, adolescenti e bambini dai 12 mesi di età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Atarax?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina.

Nei pazienti affetti da porfiria.

Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.

Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Atarax?

L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L'incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti.

Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravità.

La dose deve essere adattata nel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5).

È da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).

Prolungamento dell'intervallo QT

Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.

Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).

Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.

Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.

I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.

Anziani

Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata a causa della lunga durata d'azione del farmaco in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 4,75 mg di alcol (etanolo) in 5 ml, che equivalgono a 0,95 mg/ml (0,095% w/v). La quantità di questo medicinale in 5 ml equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La bassa quantità di alcol in questo medicinale non ha effetti evidenti.

ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

A dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo, il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti (vedere paragrafo 6.1).

Lo sciroppo contiene 0,3 mg di sodio benzoato per 1 ml, che è equivalente a 0,3 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atarax?

L'idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).

L'azione potenziante dell'idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale. Anche l'alcool potenzia gli effetti dell'idrossizina, per cui la sua assunzione è sconsigliata durante il trattamento con ATARAX.

L'idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici.

Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test.

L'associazione di ATARAX con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'idrossizina contrasta l'azione pressoria dell'adrenalina.

Nei ratti, l'idrossizina antagonizza l'azione anticonvulsivante della fenitoina.

È stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%.

L'idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg/ml) e a dosaggi elevati può causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6.

L'idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell'enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 μM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI₅₀: 103-140 μM; 46-52 μg/ml). Pertanto, è improbabile che l'idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 μM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) né le isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano.

Associazioni controindicate

La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina e idrossiclorochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego

Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.

Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l'altra può parzialmente compensare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atarax?

Non risulta esista antidoto specifico; in caso di incidenti per sovradosaggio il trattamento sarà dunque sintomatico, come per tutti gli altri antistaminici.

La sintomatologia osservata dopo un sovradosaggio importante è principalmente associata ad una eccessiva stimolazione anticolinergica e a depressione o stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. I sintomi comprendono nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, compromissione dei riflessi pupillari, tremore, confusione ed allucinazioni. Essi possono essere seguiti da compromissione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmie cardiache inclusa bradicardia. Può seguire un peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio.

Bisogna monitorare attentamente la pervietà delle vie respiratorie, la funzione respiratoria e la funzione cardiocircolatoria tramite la registrazione continua dell'elettrocardiogramma e deve essere disponibile un adeguato rifornimento di ossigeno. Il monitoraggio cardiaco e pressorio deve essere continuato finché il paziente è stato asintomatico per 24 ore. Nei pazienti con compromissione dello stato di coscienza bisogna controllare che non siano stati ingeriti anche altri farmaci oppure alcool e bisogna somministrare ossigeno, naloxone, glucosio e tiamina, a seconda delle necessità.

Bisognerà ricorrere alla noradrenalina o al metaramirolo qualora fosse necessario un vasopressore. Non bisogna usare l'adrenalina.

Non bisogna somministrare lo sciroppo di ipecacuana a pazienti sintomatici o a rischio di ottundimento, coma o convulsioni, dato che questo potrebbe condurre ad una polmonite ab ingestis. In caso di ingestione clinicamente importante si può effettuare una lavanda gastrica previa intubazione endotracheale. Può essere somministrato carbone attivo, ma la sua efficacia è poco documentata.

L'utilità della emodialisi o della emoperfusione è dubbia.

Vi sono dati in letteratura che indicano che in presenza di effetti anticolinergici gravi che non rispondono ad altre terapie e che pongono il paziente in pericolo di vita, può essere utile un tentativo con una dose terapeutica di fisostigmina. Questo farmaco non deve essere usato solo per tenere il paziente sveglio. Se sono stati ingeriti contemporaneamente anche antidepressivi triciclici, l'uso della fisostigmina può scatenare convulsioni e provocare un arresto cardiaco intrattabile. Bisogna evitare la fisostigmina anche in pazienti con difetti della conduzione cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Atarax durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con idrossizina.

Gravidanza

Studi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.

L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all'idrossizina. Pertanto, l'idrossizina è controindicata in gravidanza.

Travaglio e parto

Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria.

Allattamento

La cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, è escreta nel latte umano.

Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina.

L'idrossizina è pertanto controindicata durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Atarax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'idrossizina può causare stanchezza, capogiri, sedazione, disturbi visivi e pertanto può compromettere la capacità di reazione e di concentrazione, in particolare a dosi più alte e/o se viene somministrata contemporaneamente all'alcool o a farmaci sedativi.

I pazienti devono essere avvertiti di questa possibilità e devono essere informati che è necessaria cautela nel guidare autoveicoli e nell'azionare macchinari. L'uso concomitante di idrossizina con alcool o con farmaci sedativi deve essere evitato perché la loro assunzione aggrava questi effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 2 mg.

Eccipienti con effetti noti:

0,95 mg etanolo.

750 mg saccarosio.

0,30 mg di sodio benzoato (0,048 mg di sodio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 150 ml con siringa per somministrazione orale (polietilene/polistirene).


PATOLOGIE CORRELATE

• Ansia
  Ansia: cause, fattori psicologici e sintomi più comuni. Diagnosi, prevenzione e cura dell'ansia: farmaci, cure alternative e alimentazione.
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico