Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di nelarabina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Atriance

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nelarabina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
575,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Atriance disponibili in commercio:

• atriance 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Atriance »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Atriance? Perchè si usa?

La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.

Poiché le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Atriance?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atriance?

Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attività dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di nelarabina in associazione con inibitori della adenosina deaminasi quale la pentostatina. La somministrazione concomitante può ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilo degli eventi avversi di entrambi i principi attivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Atriance? Dosi e modo d'uso

La nelarabina deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.

Posologia

Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni)

La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m² somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni.

Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni)

La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m² somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.

Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m² che da 1.500 mg/m². L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi. Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.

Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 5.2).

Modifica della dose

La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione.

Popolazioni speciali

Anziani

È stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

La nelarabina non è stata studiata in soggetti con compromissione renale. Nelarabina e 9-β-D-arabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Cl_cr inferiore a 50 ml/min. I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.

Compromissione epatica

La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela.

Modo di somministrazione

La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione. La dose appropriata di nelarabina deve essere trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata per via endovenosa nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atriance?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

La nelarabina è stata somministrata in studi clinici fino a dosi di 75 mg/kg (circa 2.250 mg/m²) al giorno per 5 giorni in un paziente pediatrico, fino a dosi di 60 mg/kg (circa 2.400 mg/m²) al giorno per 5 giorni in 5 pazienti adulti e fino a 2.900 mg/m² in altri 2 adulti nei giorni 1, 3 e 5.

Sintomi e segni

È probabile che il sovradosaggio di nelarabina causi neurotossicità grave (che può includere paralisi, coma), mielosoppressione e potenzialmente morte. Alla dose di 2200 mg/m² somministrati ai giorni 1, 3 e 5 ogni 21 giorni, 2 pazienti hanno sviluppato una significativa neuropatia sensoria ascendente di grado 3. La valutazione con la risonanza magnetica (MRI) dei 2 pazienti ha dato risultati compatibili con un processo di demielinizzazione a livello della colonna vertebrale cervicale.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di nelarabina. Deve essere fornita la terapia di supporto compatibile con la buona pratica clinica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Atriance durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento con nelarabina. Uomini con partner in gravidanza o che sono in età fertile devono usare preservativi durante il trattamento con nelarabina e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.

Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.

La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se le pazienti iniziano una gravidanza durante il trattamento con nelarabina, devono essere informate riguardo il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Atriance.

Fertilità

Non è noto l'effetto di nelarabina sulla fertilità nell'uomo. Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilità. La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Atriance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I pazienti trattati con nelarabina sono potenzialmente a rischio di sonnolenza durante il trattamento e per diversi giorni dopo il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti che la sonnolenza può influire sull'esecuzione di attività che richiedono abilità, come guidare veicoli.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nelarabina.

Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni ml di soluzione contiene 1,770 mg (77 micromoli) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo di gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio con chiusura a scatto rossa.
Ogni flaconcino contiene 50 ml di soluzione. Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico