Ayrdozelia 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ayrdozelia 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lercanidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Day Zero Ehf - Is


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Day Zero Ehf - Is

MARCHIO

Ayrdozelia

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lercanidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ayrdozelia disponibili in commercio:

• ayrdozelia 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ayrdozelia 20 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ayrdozelia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ayrdozelia? Perchè si usa?

Ayrdozelia è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ayrdozelia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Angina pectoris instabile o recente (da meno di un mese) infarto cardiaco.
• Alterazioni della funzionalità epatica di grado severo.
• Alterazione della funzionalità renale di grado severo (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
• Somministrazione concomitante con:
  • potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5);
  • ciclosporina (vedere paragrafo 4.5);
  • pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ayrdozelia?

Sindrome da disfunzione del nodo del seno

Ayrdozelia deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (senza un pace-maker).

Disfunzione ventricolare sinistra

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzionalità ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.

Ischemia cardiaca

È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Ayrdozelia sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di episodi anginosi acuti. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Alterazioni epatiche o renali

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con alterazioni renali lievi-moderate. Sebbene la posologia raccomandata di 10 mg al giorno è risultata ben tollerata, l'incremento a 20 mg al giorno dovrebbe essere attentamente valutato.

Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica l'effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con lercanidipina è controindicato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o con alterazione della funzionalità renale (GFR< 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi. (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).

Dialisi Peritoneale

Ayrdozelia è stata associata allo sviluppo di un fluido peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad una maggiore concentrazione di trigliceridi nel fluido peritoneale. Sebbene il meccanismo sia sconosciuto, la torbidità tende a risolversi subito dopo la sospensione di Ayrdozelia. Questa è un'associazione importante da riconoscere poiché il fluido peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione non necessaria e terapia antibiotica empirica.

Induttori del CYP3A4

Gli induttori del CYP 3A4 come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ayrdozelia non sono state dimostrate nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ayrdozelia?

Controindicazioni per l'uso concomitante

Inibitori del CYP3A4

La lercanidipina è metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.

Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C_max per l'eutomero S-lercanidipina).

Si deve evitare che Ayrdozelia venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (vedere paragrafo 4.3).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza (vedere paragrafo 4.3). In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento di livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la somministrazione concomitante di Ayrdozelia con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina.

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).

Pompelmo o succo di pompelmo

Come altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal pompelmo o succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. Lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di Ayrdozelia con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fenobarbital,carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l'effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito ( vedere paragrafo 4.4).

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni incluso l'aggiustamento della dose

Substrati di CYP3A4

Cautela deve essere esercitata quando lercanidipina viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone, chinidina, sotalolo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (t_max è ritardato da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.

Metoprololo

Quando Ayrdozelia è stata somministrata in concomitanza con metoprololo, un β-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo non si modifica, mentre quella della lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai β-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma può essere necessario aggiustarne la dose.

Digossina

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con β-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Comunque è stato mostrato un incremento medio del 33% della C_max di digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. È opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Uso concomitante con altri farmaci

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

Cimetidina

I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poiché la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare.

Simvastatina

A seguito della somministrazione concomitante ripetuta di una dose di 20 mg di Ayrdozelia con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Diuretici e ACE inibitori

Ayrdozelia somministrata con diuretici e ACE-inibitori è stata ben tollerata.

Altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna

Come per tutti i farmaci antiipertensivi, si può osservare un aumento degli effetti ipotensivi quando Ayrdozelia è somministrata con altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna, come ad esempio alfabloccanti per il trattamento dei sintomi urinari, antidepressivi triciclici, neurolettici.

Al contrario si può osservare una riduzione dell'effetto ipotensivo con l'uso concomitante di corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ayrdozelia? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L'aggiustamento della dose deve essere graduale poiché il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è possibile associare la somministrazione di Ayrdozelia a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un plateau a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia, mentre può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Pazienti anziani

Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ayrdozelia nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l'effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

L'uso di Ayrdozelia non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o in pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) inclusi i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

• Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
• Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ayrdozelia?

Nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (da 40 fino a 800 mg di lercanidipina, incluse segnalazioni di tentativo di suicidio).

Sintomi

Analogamente alle altre diidropiridine, un sovradosaggio di lercanidipina induce una eccessiva vasodilatazione periferica associata ad ipotensione significativa e tachicardia riflessa. Comunque, a dosaggi molto alti, la selettività periferica può essere persa, causando bradicardia e un effetto inotropo negativo. Le più comuni reazione avverse associate a casi di overdose sono state ipotensione, capogiri, mal di testa e palpitazioni.

Trattamento

L'ipotensione clinicamente significativa richiede un supporto cardiovascolare attivo che include il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento degli arti e l'attenzione al volume del fluido circolante e alla produzione di urina.

Visto l'effetto farmacologico prolungato di lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente. Poiché il prodotto ha un elevato legame proteico, la dialisi probabilmente non è efficace. I pazienti nei quali ci si aspetta un'intossicazione da moderata a grave devono essere tenuti in osservazione in ospedale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ayrdozelia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'impiego di lercanidipina in gravidanza. Studi effettuati negli animali non hanno evidenziato un effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3), tuttavia, sono stati osservati con altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine. Lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Non è noto se la lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Ayrdozelia non dovrebbe essere assuntadurante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo della lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ayrdozelia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ayrdozelia altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve usare cautela in quanto possono verificarsi capogiri, astenia, senso di affaticamento e, raramente, sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9,4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18,8 mg di lercanidipina.

Eccipiente con effetto noto:

Ayrdozelia 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mg.

Ayrdozelia 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Povidone

Sodio amido glicolato Tipo A

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento:

Ayrdozelia 10 mg compresse rivestite con film

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172).

Ayrdozelia 20 mg compresse rivestite con film

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Blister: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (Alluminio/PVC) con lamina perforabile

Blister in PVdC/Al

Confezioni:

Blister:

Ayrdozelia 10 mg compresse rivestite con film: 28 compresse rivestite con film

Ayrdozelia 20 mg compresse rivestite con film: 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 18/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico