Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

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Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di azitromicina diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Inca-Pharm S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Inca-Pharm S.r.l.

MARCHIO

Azylung

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
azitromicina diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
10,67 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Azylung disponibili in commercio:

azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Azylung »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Azylung? Perchè si usa?

Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti adulti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.

Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.

Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale concernente l'uso appropriato di agenti antibatterici.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Azylung?

Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Azylung?

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.

Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con l'uso di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante potenzialmente causa di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Alcuni pazienti possono aver avuto malattie epatiche preesistenti o possono aver preso altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia ad insorgenza rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto se si manifesta disfunzione epatica.

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergot, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato crisi di ergotismo. Non ci sono dati sulla possibilità di un'interazione tra azitromicina e ergot. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, si raccomanda l'osservazione di segni di superinfezioni con organismi non sensibili, inclusi i funghi.

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando a una crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.

È necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.

Nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Pertanto poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare (incluse torsioni di punta) che può causare arresto cardiaco, il trattamento con azitromicina richiede cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (specialmente donne e pazienti anziani) come pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT
in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina
con alterazioni degli elettroliti, specialmente in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

La sicurezza e l'efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni causate dal Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite.

Azitromicina per infusione deve essere ricostituita e diluita così come indicato e somministrata come infusione endovenosa della durata non inferiore a 60 minuti.

Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Questo medicinale contiene 101,5 mg di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Azylung?

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato alcun effetto sulla biodisponibilità generale dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. In pazienti che ricevono sia azitromicina che antiacidi, i farmaci non devono essere assunti simultaneamente. Azitromicina deve essere assunta almeno un'ora prima o 2 ore dopo l'antiacido. La co-somministrazione di granulato per sospensione orale a rilascio prolungato di azitromicina con una singola dose da 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di azitromicina.

Cetirizina

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady state non ha determinato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina (dideossiinosina)

È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV-positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substrati della glicoproteina P)

È stato riportato che l'assunzione contemporanea di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina, ha causato un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P come la digossina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici del substrato.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha avuto effetti lievi sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta in interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 mediante il complesso citocromo-metabolita.

Ergot

A causa della possibilità teorica di insorgenza di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell'atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.

Carbamazepina

Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, occorre tenere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si somministra azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C_max e AUC_0-5della ciclosporina.

Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione di questi farmaci fosse necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e la dose di quest'ultima dovrà essere modificata di conseguenza.

Efavirenz

La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina di 600 mg e di efavirenz di 400 mg per sette giorni non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina di 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo di 800 mg. L'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state modificate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18 %) clinicamente irrilevante.

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina di 1200 mg non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone

In uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di una dose singola di midazolam di 15 mg.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è richiesta alcun aggiustamento della dose.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha effetto sulle concentrazioni sieriche dei due farmaci.

Casi di neutropenia sono stati osservati in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso della rifabutina, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Sildenafil

Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C_max del sildenafil o del suo principale metabolita circolante.

Terfenadina

Studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; tuttavia non c'è alcuna evidenza specifica che un'interazione si sia verificata.

Teofillina

La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra i due farmaci.

Triazolam

In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto un effetto significativo sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo

La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni e di azitromicina 1200 mg al 7° giorno non ha avuto effetti significativi sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azylung?

Gli eventi avversi manifestati con dosi superiori rispetto a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicati il comune trattamento sintomatico e le misure di supporto, come necessario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Azylung durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti circa l'uso di azitromicina in donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione nell'animale, azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

È stato riportato che l'azitromicina è secreta nel latte materno ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati in donne in allattamento che possano descrivere la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno umano.

Fertilità

In studi sulla fertilità condotti su ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Azylung sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati che dimostrino che l'azitromicina possa influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (equivalenti a 524,0 mg di azitromicina diidrato) che dopo ricostituzione corrispondono a 100 mg/ml di soluzione di azitromicina. Il concentrato deve essere inoltre diluito a 1 mg/ml o 2 mg/ml.

Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene 101,5 mg di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato

Sodio idrossido

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Azylung è confezionato in flaconcini di vetro tipo I da 15 ml adatti per preparazioni acquose per somministrazione parenterale, con tappo grigio in gomma bromobutilica, e sigillati con ghiera di tipo flip-off in alluminio.

Confezione da 1 flaconcino con polvere per soluzione per infusione.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico