Bactrim Perfusione 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 5 ml

Bactrim Perfusione 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sulfametoxazolo + trimetoprim, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici sulfonamidici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eumedica Pharmaceuticals GmBH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Bactrim Perfusione

CONFEZIONE

400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
sulfametoxazolo + trimetoprim

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici sulfonamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bactrim Perfusione disponibili in commercio:

• bactrim perfusione 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bactrim Perfusione »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bactrim Perfusione? Perchè si usa?

Bactrim perfusione è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per trattare: Polmonite da Pneumocystis jirovecii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bactrim Perfusione?

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL /min (vedere paragrafo 4.2).
• Gravi lesioni del parenchima epatico.
• Discrasie ematiche.
• Bambini al di sotto di 6 settimane di età.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Bactrim perfusione non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bactrim Perfusione?

Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento).

Reazioni cutanee gravi

Sono stati riportati esiti fatali, benché rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)); e necrosi epatica fulminante. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim perfusione deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di Bactrim perfusione, Bactrim perfusione non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.

Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, è necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato.

È stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.

Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.

Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim perfusione, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim perfusione alle dosi raccomandate ed affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim perfusione deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim perfusione non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.

Sono stati segnalati molto raramente casi di HLH in pazienti soggetti a trattamento con co- trimossazolo. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo.

In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5).

Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide.

I pazienti che sono “acetilatori lenti” possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusione dovrà essere immediatamente sospeso.

Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.

Sono stati riportati casi di urolitiasi in pazienti trattati con co-trimossazolo (vedere paragrafo 4.8).

Bactrim perfusione contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 34 mg di sodio per fiala equivalente a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Bactrim perfusione è ritenuto ad elevato contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Bactrim perfusione contiene etanolo

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) per fiala. La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 mL di birra o 5 mL di vino.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Una dose da 2 fino a 8 fiale di questo medicinale somministrato a un bambino di 5 mesi di età e di peso pari a 5 kg o a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione di 25 mg / kg fino a 57 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,2 mg o 9,5 mg per 100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

Bactrim perfusione contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 2050 mg di propilene glicole per fiala, equivalente a 0,41 g/ml.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.

Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con più di 5 anni di età ma dovranno essere considerate caso per caso.

Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi più severi a seguito di emodialisi.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bactrim Perfusione?

Interazioni farmacocinetiche

Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.

L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim- sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 µg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C_max). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide.

I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono.

L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.

Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprim- sulfametoxazolo non è raccomandato.

Sia dapsone e trimetoprim-sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia e vi è quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile.

I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.

L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).

La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Bactrim perfusione può inibire il metabolismo epatico della fenitoina.

Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim- sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.

La somministrazione di Bactrim perfusione può rendere necessario un aggiustamento della posologia abituale di farmaci ipoglicemizzanti.

I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di concomitante terapia con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati.

Il trattamento concomitante con indometacina può determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.

Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto

Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravità delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicità ematologica e/o renale.

La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata.

In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici.

Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando così la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinità per la diidrofolato-reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'età avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi.

Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo è prescritto in concomitanza.

A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone.

In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.

Influenza sui metodi diagnostici

Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.

La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalità. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactrim Perfusione?

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere:

nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria.

In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.

Trattamento

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:

• lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente di una formulazione orale) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
• adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo);
• emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace);
•  monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti: in caso di discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di calcio folinato può contrastare gli effetti del trimetoprim sull'ematopoiesi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bactrim Perfusione durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilità di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, Bactrim perfusione deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con Bactrim perfusione.

Si raccomanda, inoltre, che alle stesse, o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim perfusione.

Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline.

Durante l'ultima fase della gravidanza, Bactrim perfusione deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato (vedere paragrafo 5.2).

Allattamento

Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantità di Bactrim perfusione ingerita da un neonato allattato al seno è piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilità) devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre (vedere paragrafo 5.2).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bactrim Perfusione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Bactrim perfusione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con trimetoprim e sulfametoxazolo, sono state segnalati vertigini, convulsioni, allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).

PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 5 mL contiene: sulfametoxazolo 400 mg + trimetoprim 80 mg.

Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico, sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Etanolammina, etanolo anidro, glicole propilenico, sodio idrossido (anche in soluzione al 10% per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La fiala in vetro, inserita in apposito alloggiamento, è racchiusa nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

Confezione da 5 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico