Balfolic 400 mcg 120 compresse

Balfolic 400 mcg 120 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido folico, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Baldacci S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratori Baldacci S.p.A.

MARCHIO

Balfolic

CONFEZIONE

400 mcg 120 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido folico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Balfolic disponibili in commercio:

• balfolic 400 mcg 120 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Balfolic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Balfolic? Perchè si usa?

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Balfolic?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Balfolic?

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico idrato a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
• donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico idrato (metotrexato, sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“);
• donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico idrato.

BALFOLIC non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

• L'acido folico idrato non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico idrato può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
• Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico idrato è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico idrato.
• L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato

(vedi paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Balfolic?

BALFOLIC può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato ( vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Se è necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico idrato a causa della loro azione antagonista.

Il tè, incluso il tè verde, riduce l'assorbimento di acido folico idrato, perciò è da evitare l'assunzione del medicinale insieme a tè.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Balfolic? Dosi e modo d'uso

1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

A giudizio del medico, la posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.

BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.

Il dosaggio di BALFOLIC non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale) (vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Balfolic?

Il rischio di tossicità da acido folico idrato è molto basso perché l'acido folico idrato è una vitamina idrosolubile e l'eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilità, sovraeccitazione, confusione.

Le dosi di acido folico idrato contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Balfolic?

Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di acido folico idrato rispetto a quelle di BALFOLIC.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Balfolic durante la gravidanza e l'allattamento?

BALFOLIC è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico idrato è escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Balfolic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Acido folico idrato 400 mcg

Eccipienti: lattosio monoidrato 34 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


28 e 120 compresse in blister bianco PVC/PE/PVDC/Alluminio in astuccio di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico