Basalflex ev 5 sacche 2000 ml

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Basalflex ev 5 sacche 2000 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Basalflex

CONFEZIONE

ev 5 sacche 2000 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
462,95 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Basalflex disponibili in commercio:

basalflex ev 5 sacche 2000 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Basalflex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Basalflex? Perchè si usa?

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Basalflex?

Ipersensibilità nota a uno dei componenti.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica).
Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora.
Valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero.
Emorragia endocranica o endospinale.
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
Ipossia cellulare, acidosi
Coma di origine sconosciuta
Insufficienza epatica grave
Insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale
Iperidratazione
Edema polmonare acuto
Insufficienza cardiaca scompensata.

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 2° anno di vita.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Basalflex?

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Basalflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disfunzione cardiaca o renale.

I disturbi del metabolismo idro-elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatremia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione di Basalflex.

Deve essere garantito il monitoraggio della somministrazione giornaliera totale di liquidi.

Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell'insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell'insufficienza organica.

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina.

Durante la nutrizione parenterale, la repentina interruzione dell'infusione ad elevato glucosio, può causare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti dal primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

Per evitare una sindrome da rialimentazione nei pazienti malnutriti o depleti (vedere paragrafo 4.8), la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. Deve essere garantita una sostituzione idonea di potassio, magnesio e fosfato.

La somministrazione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, soprattutto rame e, in particolare, zinco. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in caso di nutrizione endovenosa a lungo termine.

Il monitoraggio clinico deve comprendere l'equilibrio idrico, le concentrazioni sieriche degli elettroliti, l'equilibrio acido-base, la glicemia, l'azoto ureico. Anche la funzione epatica deve essere monitorata. La frequenza e il tipo di analisi di laboratorio devono essere adattati alle condizioni complessive del paziente.

Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche le conte delle cellule ematiche e la coagulazione.

Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Basalflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l'infusione di Basalflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi.

Basalflex è un preparato a composizione complessa. In caso di miscela con altre soluzioni o emulsioni, la compatibilità deve essere garantita.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Basalflex?

I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), gli ACE inibitori, la ciclosporina e il tacrolimus.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Basalflex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Basalflex.

Dose giornaliera

25-40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

0,8-1,3 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,

3,1-5,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno,

1.750-2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno.

Velocità massima di infusione

2,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a:

0,06 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora,

0,25 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora,

140 ml/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a:

4,5 g di aminoacidi all'ora e 17,5 g di glucosio all'ora.

Pazienti pediatrici

Gli intervalli posologici per le fasce d'età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più bassa e aumentarla a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dal 3° al 5° anno di vita

Posologia giornaliera

31-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,

3,9-7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

Dal 6° al 12° anno di vita

Bambini con peso compreso tra 20 e 30 kg

Posologia giornaliera

31-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:

1,0- 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,

3,9 - 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Bambini con peso superiore a 30 kg

Posologia giornaliera

24-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

0,8-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

3,0-7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Dal 13° al 18° anno di vita

Posologia giornaliera

24-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

0,8 - 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

3,0 - 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Velocità massima di infusione (per tutte le fasce d'età)

2,6 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora

0,33 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Posologia in situazioni particolari

In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, come può verificarsi in fase post-operatoria o post-traumatica o in presenza di ipossia o insufficienza organica, l'apporto di glucosio deve essere limitato a 2-4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. La glicemia non deve superare 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml). Nei bambini in condizioni critiche, l'apporto di glucosio deve essere limitato a 7,2 g per kg di peso corporeo al giorno, somministrati a una velocità non superiore a 0,3 g per kg di peso corporeo per ora. La posologia giornaliera massima è quindi 57,6 ml per kg di peso corporeo al giorno e la velocità massima di infusione è 2,4 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti con disfunzione renale/epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Basalflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Durata d' impiego

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Basalflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Basalflex?

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Basalflex.

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, acidosi metabolica, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Basalflex?

Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Nei pazienti malnutriti o depleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocità di infusione elevata dall'inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato può causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall'inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell'ipofosfatemia e sonnolenza. Vedere anche paragrafo 4.4.

Patologie gastrointestinali

Possono verificarsi nausea o vomito.

Patologie renali e urinarie

In caso di infusione forzata può verificarsi poliuria osmotica a seguito dell'elevata osmolarità.

In presenza di questi effetti indesiderati l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.

Effetti indesiderati dopo un'interruzione improvvisa della somministrazione

Nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni d'età e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Basalflex durante la gravidanza e l'allattamento?

Per Basalflex non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Con Basalflex non sono stati condotti studi preclinici concernenti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e/o sullo sviluppo postnatale. Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Basalflex a donne in gravidanza.

L'allattamento non è consigliato se la donna necessita di una nutrizione parenterale.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Basalflex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Sacca in plastica flessibile composta da una pellicola a doppio strato in poliammide (strato esterno) e polipropilene (strato interno). Il contenitore è diviso da un setto interno in due compartimenti da 400 ml e 600 ml o da 800 ml e 1.200 ml. L'apertura del setto consente la miscela asettica delle due soluzioni.

Ogni sacca è confezionata in una sacca protettiva in plastica.

Tra la sacca per l'infusione e l'involucro esterno si trova un assorbitore di ossigeno.

Basalflex è fornito in sacche in plastica a due compartimenti contenenti:

1.000 ml (400 ml di soluzione di aminoacidi + 600 ml di soluzione di glucosio)
2.000 ml (800 ml di soluzione di aminoacidi + 1.200 ml di soluzione di glucosio)

Confezioni: 5 × 1.000 ml, 5 × 2.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico