BCG-Medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock

BCG-Medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di bacillo Calmette-Guerin (BCG), appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

BCG-Medac

CONFEZIONE

polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
bacillo Calmette-Guerin (BCG)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
183,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di BCG-Medac disponibili in commercio:

• bcg-medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo BCG-Medac »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve BCG-Medac? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non invasivo:

• Trattamento curativo del carcinoma in situ
• Trattamento profilattico della recidiva di:
  • carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
    • Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
    • Ta G3
  • carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1)
  • carcinoma in situ

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato BCG-Medac?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es. sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive (ad es. corticosteroidi).

BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva. Il rischio di tubercolosi attiva deve essere escluso mediante un'opportuna anamnesi e, se indicato, da test diagnostici secondo le linee guida locali.

Pregressa radioterapia della vescica.

Il trattamento con BCG-medac è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica.

Perforazione della vescica, che può comportare un aumento del rischio di infezioni sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.4).

Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). La presenza di leucocituria isolata asintomatica e di batteriuria asintomatica non costituisce una controindicazione alla terapia endovescicale con BCG-medac e non richiede una profilassi antibiotica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere BCG-Medac?

BCG-medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Trattamento dei sintomi, segni o sindrome

Vedere paragrafo 4.8.

Precauzioni d'uso

BCG-medac non deve essere manipolato né nello stesso locale né dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa. BCG-medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note. Il contatto di BCG-medac con la cute e le mucose deve essere evitato. La contaminazione può provocare reazione di ipersensibilità o infezione dell'area interessata.

Fuoriuscita di BCG-medac

In caso di fuoriuscita della sospensione di BCG-medac, è necessario il trattamento con un disinfettante che presenti attività dimostrata contro i micobatteri. In caso di contatto con la pelle, è necessario il trattamento con un disinfettante idoneo.

Igiene generale per il paziente

Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo l'instillazione di BCG. In caso di contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l'uso di un disinfettante idoneo.

Test per la tubercolina

Test cutanei

Il trattamento endovescicale con BCG-medac può indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l'interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto, il test di reattività alla tubercolina deve essere eseguito prima della somministrazione del BCG-medac.

Rilevazione del bacillo Calmette-Guérin

I medici devono essere consapevoli che risultati negativi a una coltura da biopsia e ai test effettuati non escludono la presenza di un'infezione sistemica da BCG. In diversi casi, non vi è stata alcuna rilevazione dei germi anche se il paziente ha manifestato un'infezione sistemica da BCG. I metodi disponibili (microscopia, PCR e/o colture e/o rilevazione esiti istologici compatibili con la tubercolosi) non sono affidabili.

Infezioni/reazioni sistemiche gravi da BCG

Un'instillazione traumatica può indurre eventi di setticemia da BCG con possibile shock settico e rischio per la vita. Per le opzioni terapeutiche vedere paragrafo 4.8.

Prima di ogni instillazione endovescicale di BCG è necessario escludere la presenza di infezioni del tratto urinario (l'infiammazione della membrana mucosa della vescica può aumentare il rischio di diffusione di BCG a livello ematologico). Se durante la terapia con BCG viene posta diagnosi di infezione del tratto urinario, occorre interrompere il trattamento fino alla normalizzazione degli esami delle urine e al completamento del trattamento antibiotico.

Prima di iniziare la terapia con BCG, occorre considerare la possibilità di gravi infezioni sistemiche da BCG con necessità di terapia antitubercolare, soprattutto in pazienti anziani (vedere Pazienti anziani) e pazienti con compromissione epatica.

Gravi infezioni/reazioni sistemiche da BCG sono state riferite in meno del 5% della popolazione di studio. Per i segni e sintomi della reazione sistemica transitoria vedere paragrafo 4.8.

In caso di sospetta infezione sistemica, è necessario consultare uno specialista in malattie infettive. L'infezione da BCG può essere potenzialmente fatale. Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 4.8.

Rispetto alle infezioni sistemiche, la sindrome di Reiter si presenta come una reazione principalmente immuno-mediata, che non è necessariamente causata da BCG diffuso ma può anche essere scatenata da BCG a localizzazione esclusiva nell'apparato urinario.

Febbre o macro-ematuria

Il trattamento deve essere procrastinato fino alla risoluzione della febbre o della macro-ematuria concomitanti.

Capacità vescicale ridotta

Il rischio di retrazione vescicale può aumentare nei pazienti con capacità vescicale ridotta.

HLA-B27

Nei pazienti con HLA- B27 positiva può maggiormente verificarsi il rischio di artrite reattiva o sindrome di Reiter.

Riacutizzazione dell'infezione latente da BCG (inclusa diagnosi tardiva)

In singoli casi è stata riferita la persistenza di batteri BCG nell'organismo per diversi anni. Quelle infezioni latenti da BCG possono riacutizzarsi a distanza di anni dall'infezione iniziale, originando in particolare da polmonite granulomatosa, ascessi, aneurismi infetti, infezione di un impianto o un innesto o del tessuto circostante.

Il paziente deve essere portato a conoscenza della possibilità di una riacutizzazione tardiva di infezioni latenti da BCG ed essere istruito su come comportarsi qualora si manifestino sintomi quali febbre e calo ponderale di origine sconosciuta.

In caso di sospetta riacutizzazione di un'infezione latente da BCG, è necessario consultare uno specialista in malattie infettive.

Pazienti anziani

La somministrazione di BCG a pazienti anziani non è controindicata. Tuttavia, prima della prima somministrazione è necessario considerare il rischio di infezione/reazione sistemica a BCG. I pazienti anziani possono soffrire di insufficienza renale o epatica, che in caso di grave infezione/reazione a BCG può influire sul trattamento con medicinali anti-tubercolari. Particolare cautela è richiesta anche in pazienti anziani con condizioni generali compromesse.

Gravidanza

BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti a contatto con persone immunosoppresse

I pazienti trattati con BCG-medac a contatto con pazienti immunosoppressi devono attuare misure igieniche adeguate. M. bovis presenta minore patogenicità rispetto a M. tuberculosis e non sono stati ancora riferiti casi di trasmissione da uomo a uomo ma ciò non può essere escluso, soprattutto in pazienti immunosoppressi.

Trasmissione per via sessuale

Non è stata ancora riscontrata trasmissione per via sessuale del BCG ma si raccomanda l'uso di un profilattico durante il rapporto sessuale per una settimana dopo la terapia con BCG.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di BCG-Medac?

I batteri BCG sono sensibili ai medicinali anti-tubercolosi (ad es. etambutolo, streptomicina, p-acido aminosalicilico [PAS], isoniazide [INH] e rifampicina), antibiotici e antisettici. È stata riscontrata resistenza contro la pirazinamide e cicloserina.

Durante la terapia endovescicale con BCG, la somministrazione simultanea di agenti anti-tubercolinici e di antibiotici come i fluoroquinolonici, doxicilina o gentamicina deve essere evitata a causa della sensibilità del BCG a questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa BCG-Medac? Dosi e modo d'uso

BCG-medac deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia. BCG-medac è destinato all'uso endovescicale dopo ricostituzione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione di BCG-medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Posologia

Adulti e anziani

È necessario il contenuto di un flaconcino, ricostituito e diluito come indicato, per una instillazione nella vescica urinaria.

Terapia di induzione

La terapia al BCG deve iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la resezione transuretrale (TUR) o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, deve far seguito una terapia di mantenimento. Gli schemi terapeutici di mantenimento sono descritti di seguito.

Terapia di mantenimento

Sulla base degli studi clinici, dopo la terapia di induzione è altamente raccomandata una terapia di mantenimento. Lo schema di mantenimento raccomandato consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.

Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti le reazioni avverse e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento. La necessità di una terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento deve essere ulteriormente valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell'instillazione e fino a 2 ore dopo.

Un catetere uretrale viene inserito nella vescica in condizioni asettiche. Si deve usare una quantità sufficiente di lubrificante per ridurre la probabilità di traumatizzare la mucosa urinaria e pertanto il rischio di gravi complicanze, e anche per ridurre il disagio associato alla procedura per il paziente. Prima dell'instillazione di BCG il paziente deve svuotare la vescica. Il drenaggio completo della vescica dopo la cateterizzazione riduce la quantità di lubrificante residuo che può aver raggiunto la vescica prima dell'instillazione di BCG-medac.

BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile oppure, se il paziente è allettato, deve essere aiutato a cambiare posizione, da supina a prona, ogni 15 minuti. Dopo 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta.

In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l'iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.

I pazienti trattati con BCG-medac devono ricevere il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di BCG-Medac?

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio dal momento che un flaconcino di BCG-medac corrisponde esattamente ad una dose.

Non esistono dati comprovanti il fatto che un eventuale sovradosaggio possa causare sintomi diversi dagli effetti indesiderati già descritti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere BCG-Medac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di BCG in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno. BCG-medac è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

È stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente la spermatogenesi e può causare oligospermia o azoospermia. Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti possono essere transitori e reversibili. Prima di iniziare la terapia, gli uomini devono tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di BCG-Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sintomi locali o sistemici in corso di terapia con BCG-medac possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene:

batteri BCG (Bacillo Calmette-Guérin) derivati da Mycobacterium bovis, ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2................................................................2 x 10⁸ fino a 3 x 10⁹ unità vitali

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80. Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in flaconcino (di vetro tipo I) con tappo di gomma + 50 ml di solvente in una sacca (PVC) con connettore del flaconcino e un adattatore per catetere (raccordo conico o Luer-Lock).

Confezioni (adattatore conico): 1, 3, 5 o 6 con/senza catetere/i, connettore/i. Confezioni (adattatore Luer-Lock): 1 o 3 con/senza catetere/i.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico