Benactivdolmed 8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele 1 fl da 15 ml/83 erog. con pompa dosatrice

Benactivdolmed 8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele 1 fl da 15 ml/83 erog. con pompa dosatrice è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

MARCHIO

Benactivdolmed

CONFEZIONE

8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele 1 fl da 15 ml/83 erog. con pompa dosatrice

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
flurbiprofen

GRUPPO TERAPEUTICO
Stomatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Benactivdolmed disponibili in commercio:

• benactivdolmed 8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele 1 fl da 15 ml/83 erog. con pompa dosatrice (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Benactivdolmed? Perchè si usa?

Benactivdolmed è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Benactivdolmed?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
• Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
• Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Benactivdolmed?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi.

Infezioni

Poiché in casi isolati è stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray.

Si deve tenere in considerazione se è indicato l'inizio di una terapia antibiotica.

In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e ciò può portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Benactivdolmed viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa.

Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni.

Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.

Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso.

Popolazione anziana

Gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Effetti respiratori

Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Altri FANS

L'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5).

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo

I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray.

Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica

È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray.

Effetti epatici

Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema.

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus).

Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose).

Effetti sul sistema nervoso

Cefalea indotta da analgesici - In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

Effetti gastrointestinali

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata come flurbiprofene spray.

Pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante.

Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti ematologici

Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo.

Effetti dermatologici

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate).

Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Aromi contenenti allergeni

Questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Benactivdolmed? Dosi e modo d'uso

Posologia

Solo per trattamenti di breve durata.

Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani

Non può essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiché ad oggi l'esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Si deve somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per somministrazione oromucosale.

Non inalare durante l'erogazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni.

Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa è quindi attivata e pronta per l'uso.

Tra un utilizzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantità minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme.

Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benactivdolmed?

Sintomi

La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno non più di nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nei casi di intossicazione più grave da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Nella intossicazione grave da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione circolanti. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un'esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni, se sono frequenti o prolungate, devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l'asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Benactivdolmed?

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS e queste possono consistere in:

(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi

(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea

(c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio con l'uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.

L'elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quelli registrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la classificazione OTC e per un breve periodo.

(Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noto: anemia, trombocitopenia

Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari:

Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiro, cefalea, parestesia

Non comune: sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: irritazione della gola

Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o di bruciore, formicolio della bocca)

Non comune: distensione dell'addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito.

Non noto: forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: piressia, dolore

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione anafilattica

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia

Patologie epatobiliari:

Non noto: epatite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Benactivdolmed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale che può progredire verso l'insufficienza renale con oligo-idramnios;
• la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse.
  • inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o in un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.

Fertilità

Vi sono alcune evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Benactivdolmed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Capogiro, sonnolenza e disturbi visivi sono possibili effetti indesiderati in seguito all'assunzione di FANS. Se questi si verificano, il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Uno spruzzo contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene.

Eccipienti con effetto noto:

Metile paraidrossi benzoato (E218) 1,181 mg/dose

Propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/dose

Gli aromi contengono allergeni (aroma limone e aroma miele)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betadex

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Acido citrico monoidrato

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Sodio idrossido

Aroma miele

Aroma limone

N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide

Saccarina sodica (E954)

Idrossipropilbetadex

Acqua depurata

Composizione qualitativa dell'aroma Miele:

Sostanza/e aromatizzante/i

Preparazione/i aromatizzante/i

Glicole propilenico (E1520)

Composizione qualitativa dell'aroma Limone:

Sostanza/e aromatizzante/i

Preparazione/i aromatizzante/i

Glicole propilenico (E1520)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in HDPE bianco opaco con pompa dosatrice munita di tappo protettivo in polipropilene. La pompa è costituita da poliossimetilene, polietilene a bassa densità, polietilene ad alta densità, polipropilene, acciaio inossidabile e componenti in PIB (Poliisobutilene - gomma).

Confezione: ogni flacone contiene 15 ml di soluzione che fornisce approssimativamente 83 erogazioni.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico