Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo con inseritore a due mani

Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo con inseritore a due mani è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo (classe C), a base di levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Benilexa

CONFEZIONE

20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo con inseritore a due mani

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo

PREZZO
980,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Benilexa disponibili in commercio:

• benilexa 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilas. intraut c/inseritore ad una mano + 1 disposit. di inserim. in vaschetta petg
• benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso con inseritore a due mani
• benilexa 20 mcg/24 ore 1x5 sistemi a rilas. intraut. c/ inserit. ad una mano + 5 disposit. di inser. in vaschetta petg
• benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo con inseritore a due mani (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Benilexa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Benilexa? Perchè si usa?

Contraccezione.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Benilexa?

• Gravidanza accertata o presunta;
• Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente;
• Infezioni del tratto genitale inferiore;
• Endometrite postparto;
• Aborto settico negli ultimi tre mesi;
• Cervicite, displasia cervicale;
• Tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati;
• Tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi;
• Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina;
• Sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta;
• Condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
• Tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4);
• Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione;
• Malattie trofloblastiche recenti anche se i livelli di hCG rimangono elevati;
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Benilexa?

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benilexa?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Benilexa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Benilexa è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso il prima possibile, in quanto c'è un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, parto prematuro, infezioni e sepsi). La rimozione di Benilexa o l'esplorazione uterina possono anche indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre.

Esposizione locale a levonorgestrel

 Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo LNG-IUS rimasto in sede.
Allattamento

Levonorgestrel viene escreto in piccole quantità nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi è nessun rischio per il bambino, l'allattamento può essere continuato durante l'uso di Benilexa. È stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura della donna, dopo la rimozione del sistema intrauterino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Benilexa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benilexa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Il principio attivo è il levonorgestrel.

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS)

Membrana in polidimetilsilossano (PDMS)

Corpo a T in polietilene a bassa densità con 20-24% di bario solfato

Filo in polipropilene

Ftalocianina di rame blu.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Benilexa sistema a rilascio intrauterino con il dispositivo inseritore è fornito in confezione singola in un blister termoformato (poliestere) con apertura a strappo (TYVEK-Polietilene).

Confezioni:

1 sistema intrauterino con dispositivo per l'inserimento.

5 sistemi intrauterini con dispositivo per l'inserimento

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico