Benilexa 20 mcg/24 ore 1x5 sistemi a rilas. intraut. c/ inserit. ad una mano + 5 disposit. di inser. in vaschetta petg

Benilexa 20 mcg/24 ore 1x5 sistemi a rilas. intraut. c/ inserit. ad una mano + 5 disposit. di inser. in vaschetta petg è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (classe C), a base di levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Benilexa

CONFEZIONE

20 mcg/24 ore 1x5 sistemi a rilas. intraut. c/ inserit. ad una mano + 5 disposit. di inser. in vaschetta petg

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
980,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Benilexa disponibili in commercio:

• benilexa 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilas. intraut c/inseritore ad una mano + 1 disposit. di inserim. in vaschetta petg
• benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso con inseritore a due mani
• benilexa 20 mcg/24 ore 1x5 sistemi a rilas. intraut. c/ inserit. ad una mano + 5 disposit. di inser. in vaschetta petg (scheda corrente)
• benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo con inseritore a due mani

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Benilexa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Benilexa? Perchè si usa?

Contraccezione.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Benilexa?

• Gravidanza accertata o presunta;
• Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente;
• Infezioni del tratto genitale inferiore;
• Endometrite postparto;
• Aborto settico negli ultimi tre mesi;
• Cervicite, displasia cervicale;
• Tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati;
• Tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi;
• Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina;
• Sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta;
• Condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
• Tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4);
• Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione;
• Malattie trofoblastiche recenti mentre i livelli di hCG rimangono elevati;
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Benilexa?

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Benilexa? Dosi e modo d'uso

Inizio del trattamento

Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale.

Inserimento dopo il parto: per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell'utero. Non inserire prima di 6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell'inserimento si devono escludere un'infezione o altre cause. Benilexa può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

Benilexa è efficace per sei anni se utilizzato per l'indicazione di contraccezione e ha un'efficacia dimostrata per 3 anni per l'indicazione di sanguinamento mestruale abbondante. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 6 anni di utilizzo o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso.

Se l'utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente, nel qual caso non è richiesta alcuna protezione aggiuntiva.

Popolazione pediatrica

Benilexa non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca.

Compromissione epatica

Benilexa è controindicato nei pazienti con tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi (vedere paragrafo 4.3).

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la sigillatura della confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento).

Come inserire Benilexa

È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel.

In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, vedere il paragrafo 4.4.

Benilexa è fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare.

Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Inserire prima dell'ultimo giorno del mese riportato in etichetta.

Benilexa (figura 1a) è fornito in una vaschetta sigillata con un coperchio staccabile e viene inserito con l'inseritore in dotazione (figura 1b) nella cavità uterina seguendo attentamente le istruzioni per l'inserimento.

Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella confezione contenente il sistema a rilascio intrauterino.

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l'uso poiché potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l'inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza.

Descrizione

Figura 1a: Benilexa Sistema a rilascio intrauterino (IUS)



Figura 1b: Benilexa Sistema a rilascio intrauterino (IUS) con inseritore

Figura 2: Cursori dell'inseritore

Condizioni per l'uso

1. Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo.
2. È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa.
3. Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna è danneggiata o aperta.
4. Mediante un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell'utero. Escludere gravidanza e controindicazioni.
5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice.
6. Usare dilatatori cervicali se è stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale.
7. Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione così da allineare il canale cervicale e la cavità uterina.
8. Determinare la profondità della cavità uterina mediante isterometria. Se la profondità uterina è < 5,5 cm interrompere la procedura.

Preparazione per l'inserimento

Step 1: Aprire la confezione sterile Benilexa

• ­Rimuovere dalla scatola la vaschetta sigillata contenente Benilexa.
• ­Controllare la vaschetta sigillata e non utilizzare il prodotto se l'imballaggio, l'inseritore o IUS sono danneggiati.
• ­Posare la vaschetta su una superficie piana con la parte removibile verso l'alto.
• ­Togliere la parte removibile.

Step 2: Rimuovere l'inseritore dalla vaschetta

Figura 3

Step 3: Dispositivi di scorrimento completamente in avanti per il caricamento di Benilexa (Figura 4)

Figura 4


 

Step 4: Caricare Benilexa nell'inseritore:

• Assicurarsi che i bracci dello IUS siano orizzontali (allineati al piano orizzontale dell'impugnatura e della flangia); regolare la rotazione dello IUS secondo necessità utilizzando la superficie piana sterile della vaschetta.
• Mantenendo la pressione in avanti sul cursore blu, tirare delicatamente i fili dritti indietro per caricare Benilexa nel tubo di inserimento. Assicurarsi che venga applicata una tensione uniforme su entrambi i fili durante la trazione. Tirare i fili verso l'alto o verso il basso per bloccare i fili nella fessura all'estremità inferiore dell'impugnatura (figura 5); è necessario bloccare i fili nella fessura per evitare che lo IUS si sposti dalla parte superiore del tubo di inserimento. Una volta che i fili sono bloccati nella fessura, smettere di tenere i fili.

Figura 5: Bloccaggio dei fili nella fessura

 

• Dopo aver caricato lo IUS, continuare a mantenere la pressione in avanti sul cursore BLU per mantenere la posizione corretta dello IUS.
• ­Se caricato correttamente, lo IUS è completamente all'interno del tubo di inserimento con le punte dei bracci che formano una cupola emisferica nella parte superiore del tubo (Figura 6, Zoom 1).

Figura 6: Posizione dello IUS nel tubo di inserimento

Zoom 1



 

Zoom 2

Step 5: Regolazione della flangia (Figura 7)

Figura 7

Step 6: Inserimento di Benilexa nell'utero (Figura 8)

Figura 8

 

 


Step 7: Rilascio e apertura dei bracci dello IUS

Figura 9

Figura 10: Muovere Benilexa nella posizione fundica

 

Step 8: Rilascio di Benilexa e completamento della procedura

Figura 11: Rilascio di Benilexa dal tubo dell'inseritore

Figura 12: Indicatore verde visibile e fili rilasciati dalla fessura

Figura 13: tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice



L'inserimento di Benilexa è ora completo.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento:

• ­Se si sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta:
  • Controllare l'inserimento con un'ecografia o un altro test radiologico appropriato.
  • Se si sospetta un inserimento errato, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso IUS Benilexa dopo la rimozione.

IMPORTANTE!

In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento,

devono essere immediatamente eseguiti un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile.

Si ricorda di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Come rimuovere Benilexa

Benilexa viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. Se i fili non sono visibili ed il dispositivo si trova nella cavità uterina, è possibile rimuoverlo con una pinza sottile o con uno strumento per il recupero dei fili intrauterini. Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale.

Se non si desidera una gravidanza, nelle donne in età fertile, la rimozione deve avvenire durante la mestruazione, a condizione che risulti essere un ciclo mestruale.

Se il sistema viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, è a rischio di gravidanza, a meno che non venga inserito un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione.

Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l'ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrità del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benilexa?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Benilexa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Benilexa non deve essere utilizzato in caso di gravidanza in atto o presunta. In caso di una gravidanza accidentale in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso il prima possibile, in quanto c'è un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, parto prematuro, infezioni e sepsi). La rimozione di Benilexa o l'esplorazione uterina possono anche indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre.

Esposizione locale a levonorgestrel

Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto in piccole quantità nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi è nessun rischio per il bambino, l'allattamento al seno può essere continuato durante l'uso di Benilexa. È stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura della donna dopo la rimozione del sistema intrauterino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Benilexa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benilexa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Il principio attivo è il levonorgestrel.

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS)

Membrana in polidimetilsilossano (PDMS)

Corpo a T in polietilene a bassa densità con 20-24% di bario solfato

Filo in polipropilene

Ftalocianina di rame blu.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere la vaschetta sigillata nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Benilexa sistema a rilascio intrauterino con il dispositivo inseritore è confezionato singolarmente in una vaschetta di plastica termoformata (PETG) con un'apertura a strappo (TYVEK-Polietilene). Le vaschette sterili sono inserite in un cartone pieghevole.

Confezioni:

Un Sistema Intrauterino con il dispositivo per l'inserimento.

Multipack contenente cinque confezioni da un Sistema Intrauterino con il dispositivo per l'inserimento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico