Betadine 10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 5 ml

Betadine 10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 5 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di iodopovidone, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Cooper Consumer Health IT S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Cooper Consumer Health IT S.r.l.

MARCHIO

Betadine

CONFEZIONE

10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
iodopovidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Betadine disponibili in commercio:

• betadine 0,2 g 10 compresse vaginali
• betadine 1% collutorio flacone 200 ml
• betadine 10% 10 garze impregnate 10x10 cm
• betadine 10% gel 30 g
• betadine 10% gel 100 g
• betadine 10% soluzione vaginale 125 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 10 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 120 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 50 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 500 ml
• betadine 10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 10 ml
• betadine 10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 5 ml (scheda corrente)
• betadine 5% spray cutaneo soluzione flacone 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Betadine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Betadine? Perchè si usa?

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Betadine?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertiroidismo

Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Betadine?

Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese.

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betadine?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.

È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.

L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze.

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.

L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.

L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.

L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Betadine? Dosi e modo d'uso

Betadine 10% soluzione cutanea:

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betadine?

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

L'assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Betadine durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l'elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Betadine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml, 50 ml, 120 ml, 500 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densità.

10 ml, 5 ml: flaconi monouso in polietilene ad alta densità in confezione da 10, 30 o 50 unità.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico