Betadine 0,2 g 10 compresse vaginali

Betadine 0,2 g 10 compresse vaginali è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di iodopovidone, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Cooper Consumer Health IT S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Cooper Consumer Health IT S.r.l.

MARCHIO

Betadine

CONFEZIONE

0,2 g 10 compresse vaginali

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
iodopovidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Betadine disponibili in commercio:

• betadine 0,2 g 10 compresse vaginali (scheda corrente)
• betadine 1% collutorio flacone 200 ml
• betadine 10% 10 garze impregnate 10x10 cm
• betadine 10% gel 30 g
• betadine 10% gel 100 g
• betadine 10% soluzione vaginale 125 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 10 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 120 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 50 ml
• betadine 10% soluzione cutanea flacone 500 ml
• betadine 10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 10 ml
• betadine 10% soluzione cutanea 10 flaconcini monouso da 5 ml
• betadine 5% spray cutaneo soluzione flacone 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Betadine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Betadine? Perchè si usa?

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali, Betadine 10% Gel Vaginale:

Disinfezione della mucosa vaginale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Betadine?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertiroidismo

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Betadine?

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

In questa popolazione di pazienti, la preparazione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T₄ e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betadine?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.

È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.

L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze.

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.

L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.

L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.

L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Betadine? Dosi e modo d'uso

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali:

1-2 compresse, preferibilmente la sera. Si consiglia di umettare la compressa con un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto.

Betadine 10% Gel Vaginale:

Una applicazione s.p.m. preferibilmente la sera prima di coricarsi. Si consiglia di inserire in profondità e di rimanere supina per qualche minuto.

Modalità d'uso:

• avvitare al tubo l'estremità filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d'arresto
• riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa
• inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale
• estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio è utilizzabile per le applicazioni successive.

Il contenuto della siringa, pari a una dose, è di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betadine?

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (assai improbabile per le forme farmaceutiche per uso vaginale), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

L'assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione\ renale e tiroidea.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Betadine?

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (≥1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro Ipersensibilità

Molto raro Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)

Non nota Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione 

Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro Angioedema

Patologie renali e urinarie

Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Betadine durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l'elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero. L'uso di iodopovidone può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Betadine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Betadine 10% Gel vaginale

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali

1 compressa da 3 g contiene:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000.

Betadine 10% Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Betadine 10% Gel Vaginale: conservare al riparo dal calore.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: scatola da 10 compresse contenute in alveoli in polipropilene/alluminio/polietilene.

Betadine 10% Gel Vaginale: tubo in polietilene da g 75 e cannula vaginale in polietilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tricomoniasi
  Malattia sessualmente trasmessa che colpisce la vagina e l'uretra, dovuta all'infezione da Trichomonas vaginalis. Il Trichomonas è un parassita unicellulare che colonizza la mucose degli organi sessuali e delle prime vie urinarie.
  
  
• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico