Betmiga 25 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Betmiga 25 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mirabegron, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Astellas Pharma Europe BV

CONCESSIONARIO:

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Betmiga

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
mirabegron

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
69,52 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Betmiga disponibili in commercio:

• betmiga 25 mg 30 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• betmiga 50 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Betmiga »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Betmiga? Perchè si usa?

Vescica iperattiva negli adulti

Betmiga compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).

Iperattività detrusoriale neurogena nella popolazione pediatrica

Betmiga compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena (neurogenic detrusor overactivity - NDO) in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Betmiga?

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Betmiga?

Compromissione renale

Betmiga non è stato studiato in pazienti con ESRD (eGFR < 15 mL/min/1,73 m²) o in pazienti che richiedono emodialisi e quindi non è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti. I dati in pazienti con compromissione renale severa (eGFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m²) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una dose di 25 mg una volta al giorno. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (eGFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m²) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

Betmiga non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Ipertensione

Vescica iperattiva negli adulti

Mirabegron può causare un aumento della pressione arteriosa. Ivalori pressori devono essere misurati al basale e periodicamente nel corso del trattamento con mirabegron, soprattutto nei pazienti ipertesi.

In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione

arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) vi sono dati limitati.

Iperattività detrusoriale neurogena nella popolazione pediatrica

Mirabegron può aumentare la pressione arteriosa nei pazienti pediatrici. Gli aumenti della pressione arteriosa possono essere maggiori nei bambini (di età compresa tra 3 e meno di 12 anni) rispetto agli adolescenti (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni). I valori pressori devono essere misurati al basale e periodicamente nel corso del trattamento con mirabegron.

Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito

Nel corso di studi clinici, la somministrazione di Betmiga alle dosi terapeutiche non ha causato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1). D'altronde, in questi studi non sono stati inclusi pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, quindi l'effetto di mirabegron in questi pazienti non è noto. Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.

Pazienti con ostruzione cervico uretrale e pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB

Nel periodo post-marketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in pazienti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction – BOO) e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB. Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l'aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa. Betmiga deve essere anche somministrato con cautela in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betmiga?

Dati in vitro

Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie. Mirabegron è un substrato per il citocromo P450 (CYP)3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in direzione extra-cellulare P-glicoproteina (P-gp) e il trasportatore in direzione intra-cellulare di cationi organici (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3. Studi con mirabegron su microsomi epatici umani ed enzimi CYP ricombinanti umani hanno dimostrato che mirabegron è un inibitore del CYP2D6 moderato e tempo-dipendente e un debole inibitore del CYP3A. A elevate concentrazioni mirabegron ha inibito il trasporto di farmaci mediato da P-gp.

Dati in vivo

Interazione tra farmaci

L'effetto della co-somministrazione di farmaci sulla farmacocinetica di mirabegron e l'effetto di mirabegron sulla farmacocinetica di altri farmaci sono stati valutati in studi a dosi singole e a dosi ripetute. Gran parte delle interazioni tra farmaci sono state studiate somministrando mirabegron alla dose di 100 mg come compressa a sistema di assorbimento orale controllato (oral controlled absorption system - OCAS). Studi di interazione di mirabegron con metoprololo e con metformina hanno utilizzato mirabegron a rilascio immediato (immediate-release - IR) 160 mg.

Interazioni clinicamente rilevanti tra mirabegron e medicinali che inibiscono, inducono o sono substrato per uno degli isoenzimi di CYP o trasportatori non sono previste, fatta eccezione per l'effetto inibitore di mirabegron sul metabolismo dei substrati del CYP2D6.

Effetto degli inibitori enzimatici

L'esposizione a mirabegron (area under the curve - AUC) era aumentata di 1,8 volte in presenza di potenti inibitori di CYP3A/P-gp ketoconazolo in volontari sani. Quando Betmiga è co-somministrato con inibitori del CYP3A e/o P-gp non è richiesto un aggiustamento della dose. D'altra parte in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR da 30 a 89 mL/min/1,73 m²) o compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A, come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2). Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (eGFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m²) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Effetto degli induttori enzimatici

Sostanze che sono induttori del CYP3A o del P-gp riducono le concentrazioni plasmatiche di mirabegron. Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.

Effetto del polimorfismo del CYP2D6

Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2). L'interazione di mirabegron con un noto inibitore del CYP2D6 non è prevista e non è stata studiata. Non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron quando questo è somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6.

Effetto di mirabegron sui substrati del CYP2D6

In volontari sani, la potenza inibitoria di mirabegron nei confronti di CYP2D6 è moderata e l'attività del CYP2D6 viene recuperata in 15 giorni dopo la sospensione di mirabegron. Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron IR causano un aumento del 90% della C_max (maximum concentration) e del 229% dell'AUC di una dose singola di metoprololo. Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron causano un aumento del 79% della C_max e del 241% dell'AUC di una dose singola di desipramina.

Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina). Deve essere usata cautela anche nel caso in cui mirabegron sia co-somministrato con substrati del CYP2D6 la cui dose deve essere titolata singolarmente.

Effetto di mirabegron sui trasportatori

Mirabegron è un debole inibitore del P-gp. In volontari sani, mirabegron aumenta la C_max e l'AUC rispettivamente del 29% e del 27% della digossina, substrato del P-gp. In pazienti che stanno iniziando ad assumere l'associazione di mirabegron e digossina, deve essere inizialmente prescritta la dose minore di digossina. Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate e utilizzate per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato. Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di inibizione di mirabegron nei confronti del P-gp quando Betmiga è combinato con substrati sensibili al P-gp, ad es. dabigatran.

Altre interazioni

Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti quando mirabegron è stato co- somministrato con dosi terapeutiche di solifenacina, tamsulosina, warfarin, metformina o con medicinali contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel. L'aggiustamento della dose non è raccomandato.

L'aumento dell'esposizione a mirabegron causato dall'interazione farmaco-farmaco può essere associato all'aumento della frequenza delle pulsazioni.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betmiga?

Mirabegron è stato somministrato a volontari sani adulti a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento della frequenza delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti). Dosi multiple di mirabegron fino a 300 mg al giorno per 10 giorni hanno mostrato un aumento della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa sistolica, quando somministrato in volontari sani adulti.

Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Betmiga durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Betmiga non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di mirabegron in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Betmiga non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.

Betmiga non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di mirabegron sulla fertilità umana non è stato stabilito.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Betmiga sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.

Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo delle compresse

Macrogol 8 000 e 2 000 000

Idrossipropilcellulosa

Butilidrossitoluene

Magnesio stearato

Rivestimento

Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato:

Ipromellosa 2910, 6 mPa.s

Macrogol 8000

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato:

Ipromellosa 2910, 6 mPa.s

Macrogol 8 000

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico