Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 1 ml + 2 aghi (100 mg/ml)

Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 1 ml + 2 aghi (100 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo, allergologo E IGIENISTA (classe C), a base di nirsevimab, appartenente al gruppo terapeutico Anticorpi antivirali monoclonali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Winthrop Industrie S.A.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Beyfortus

CONFEZIONE

100 mg soluzione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 1 ml + 2 aghi (100 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
nirsevimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticorpi antivirali monoclonali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo, allergologo E IGIENISTA

PREZZO
1150,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Beyfortus disponibili in commercio:

• beyfortus 100 mg soluzione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 1 ml + 2 aghi (100 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Beyfortus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Beyfortus? Perchè si usa?

Beyfortus è indicato nella prevenzione della patologia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei neonati e nei bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione caratterizzata da VRS.

L'uso di Beyfortus deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali disponibili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Beyfortus?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Beyfortus?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità inclusa anafilassi

Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state osservate con gli anticorpi monoclonali. Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e avviare i medicinali e/o la terapia di supporto appropriati.

Disturbi emorragici clinicamente significativi

Come per le altre iniezioni per via intramuscolare, nirsevimab deve essere somministrato con cautela nei bambini nella prima infanzia affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Beyfortus?

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Gli anticorpi monoclonali non presentano in genere un potenziale significativo di interazione, poiché non agiscono direttamente sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati dei trasportatori epatici o renali. Gli effetti indiretti sugli enzimi del citocromo P450 sono improbabili, poiché il bersaglio di nirsevimab è un virus esogeno.

Somministrazione concomitante con vaccini

Poiché nirsevimab è un anticorpo monoclonale, che genera una immunizzazione passiva specifica per il VRS, non si prevede che esso interferisca con la risposta immunitaria attiva generata dai vaccini somministrati in concomitanza.

L'esperienza di somministrazione concomitante con i vaccini è limitata. Negli studi clinici, quando nirsevimab è stato somministrato con vaccini di routine dell'infanzia, il profilo di sicurezza e di reattogenicità dei vaccini somministrati in maniera concomitante è risultato simile a quello dei vaccini per l'infanzia somministrati singolarmente. Nirsevimab può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini per l'infanzia.

Nirsevimab non deve essere miscelato con qualsiasi vaccino nella stessa siringa o flaconcino (vedere paragrafo 6.2). Quando somministrato in concomitanza con i vaccini iniettabili, deve essere somministrato con siringhe distinte e in siti di iniezione diversi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beyfortus?

Non vi è un trattamento specifico per il sovradosaggio con nirsevimab. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato per la comparsa di reazioni avverse e deve ricevere un trattamento sintomatico adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Beyfortus durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Beyfortus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml).

Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml).

Nirsevimab è un anticorpo monoclonale umano di immunoglobulina G1kappa (IgG1κ) prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina cloridrato

L-arginina cloridrato

Saccarosio

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Non agitare o esporre al calore diretto.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita in vetro siliconato e raccordo Luer-lock di tipo I con tappo dello stantuffo rivestito con FluroTec.

Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml o 1 ml di soluzione.

Dimensioni della confezione:

• 1 o 5 siringa(he) preriempita(e) senza aghi.
• 1 siringa preriempita confezionata con due aghi distinti di dimensioni diverse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 28/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico