Bicalutamide ratiopharm 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide ratiopharm 150 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Bicalutamide ratiopharm

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
124,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide ratiopharm disponibili in commercio:

• bicalutamide ratiopharm 150 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• bicalutamide ratiopharm 50 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicalutamide ratiopharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide ratiopharm? Perchè si usa?

Bicalutamide 150 mg è indicata in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide ratiopharm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata. (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide ratiopharm?

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide è metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguente incremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave.

Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilità di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide ratiopharm i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Dal momento che non c'è esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti.

Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Nei pazienti con una progressione oggettiva della malattia associata ad un PSA elevato, occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide ratiopharm?

Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide è un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è risultata aumentata fino all'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento può assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi.

Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide.

Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò può tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide ratiopharm con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide ratiopharm? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti e anziani

Una compressa da 150 mg una volta al giorno.

Bicalutamide 150 mg deve essere assunto ininterrottamente per almeno due anni oppure fino alla progressione della malattia.

Bambini ed adolescenti:

La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione della funzione renale:

Per i pazienti con funzione renale compromessa non è necessario correggere la dose. Non c'è esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione epatica:

Nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica non è necessario correggere la dose.

Il medicinale si può accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4.).

Metodo di somministrazione:

Via: orale

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide ratiopharm?

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere utile, in quanto la bicalutamide ha un legame elevato con le proteine e non è recuperata inalterata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso un monitoraggio frequente dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.

Fertilità

In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Un periodo di fertilità ridotta o di infertilità può essere presunto negli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la bicalutamide possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Comunque si deve far notare che occasionalmente si possono verificare capogiri o sonnolenza. I pazienti che avvertono questi sintomi devono usare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 105 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio Monoidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone (K30)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Solfato laurilsolfato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 15cP (E464)

Polidestrosio (E1200)

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 compresse in blister (PVC/PVDC/Lamina di Alluminio)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico