Bifril 7,5 mg 12 compresse film rivestite

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Bifril 7,5 mg 12 compresse film rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di zofenopril sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Bifril

CONFEZIONE

7,5 mg 12 compresse film rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
zofenopril sale di calcio

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,29 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bifril disponibili in commercio:

bifril 30 mg 28 compresse film rivestite
bifril 7,5 mg 12 compresse film rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bifril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bifril? Perchè si usa?

Ipertensione

BIFRIL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata.

Infarto miocardico acuto

BIFRIL è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bifril?

Ipersensibilità verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.

Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan

BIFRIL non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Insufficienza epatica grave.

Secondo e terzo trimestre di Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

In donne in età fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace.

Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.

L'uso concomitante di BIFRIL con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bifril?

Ipotensione:

Come gli altri ACE-inibitori, BIFRIL può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, tuttavia sono rari i casi di ipotensione sintomatica nei pazienti ipertesi non complicati.

È più probabile che si verifichi in pazienti con ipovolemia e deplezione di elettroliti causate da trattamento con diuretici, regime dietetico iposodico, dialisi, diarrea o vomito, o in pazienti che sono affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

In pazienti con scompenso cardiaco con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. È più probabile che questa condizione si manifesti in pazienti con un grado più severo di scompenso cardiaco come conseguenza dell'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, in pazienti con iponatriemia o funzione renale compromessa. In questi pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza medica, preferibilmente in ospedale, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia.

Se possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quando si inizia una terapia con BIFRIL. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

In caso di insorgenza di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina. L'insorgenza di ipotensione, dopo la dose iniziale, non esclude la possibilità di un successivo accurato aggiustamento della posologia del farmaco.

In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco che hanno una pressione arteriosa normale o bassa, con la somministrazione di BIFRIL si può verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Si tratta di un effetto atteso e non rappresenta normalmente motivo per l'interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con BIFRIL.

Ipotensione in infarto acuto del miocardio:

Il trattamento con BIFRIL non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se esiste il rischio di una importante depressione emodinamica addizionale in seguito a trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con una pressione sistolica <100 mmHg o con shock cardiogeno. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento con BIFRIL può causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista (pressione sistolica <90 mmHg per più di un'ora) BIFRIL deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito a infarto miocardico acuto BIFRIL deve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili.

Infarto miocardico in pazienti con insufficienza epatica:

L'efficacia e la sicurezza di BIFRIL non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in tali pazienti.

Persone anziane

Nei pazienti con infarto miocardico di età >75 anni BIFRIL deve essere usato con cautela.

Pazienti con ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario è presente un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando sono trattati con ACE-inibitori. Una concausa può essere il trattamento con diuretici. La perdita della funzione renale può verificarsi anche solo in presenza di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Se ritenuto assolutamente necessario, il trattamento con BIFRIL deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento dell'inizio della terapia con BIFRIL e monitorare con estrema attenzione la funzione renale durante le prime settimane di terapia.

Pazienti con insufficienza renale:

Usare BIFRIL con cautela in pazienti che presentano insufficienza renale poiché necessitano di riduzione della dose. Occorre effettuare un attento monitoraggio della funzione renale nel corso della terapia, come appropriato. È stata segnalata insufficienza renale in relazione alla somministrazione di ACE-inibitori principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o affetti da patologia renale, compresa la stenosi dell'arteria renale. In alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali preesistenti, sono stati osservati aumenti della azotemia e della creatininemia, in particolare quando sottoposti a concomitante trattamento diuretico. In questi casi possono rendersi necessarie una riduzione della dose di ACE-inibitori e/o l'interruzione della somministrazione dei diuretici. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione renale durante le prime settimane di terapia.

L'efficacia e la sicurezza di BIFRIL in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale non sono state stabilite. Quindi, in presenza di insufficienza renale (creatinina nel siero >2,1 mg/dl e proteinuria >500 mg/giorno) e infarto miocardico, BIFRIL non deve essere usato.

Pazienti sottoposti a dialisi

I pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane ad alto flusso in poliacrilonitrile (ad es. AN 69), possono andare incontro a reazioni anafilattoidi come: edema facciale, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. Si raccomanda di utilizzare membrane alternative o di utilizzare un altro tipo di farmaco antiipertensivo.

L'efficacia e la sicurezza di BIFRIL in pazienti con infarto miocardico che si sottopongono a emodialisi non sono state stabilite. Pertanto, non deve essere usato in tali pazienti.

Pazienti sottoposti ad LDL aferesi

In pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi simili a quelle viste nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso (vedi sopra).

Si raccomanda di usare in questi pazienti un farmaco appartenente ad un'altra classe di antiipertensivi.

Reazioni anafilattiche durante desensibilizzazione o in caso di punture di insetti

Raramente i pazienti che ricevono ACE-inibitori hanno riportato, durante un trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) o dopo punture di insetti, delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a una nuova inavvertita somministrazione dello stesso medicinale. Pertanto, particolare cautela deve essere posta nei pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di BIFRIL in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso un'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di questo prodotto non è quindi raccomandato.

Ipersensibilità/Angioedema

In pazienti trattati con ACE-inibitori si è manifestato angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. In rari casi comunque l'insorgenza di angioedema grave può verificarsi dopo trattamento a lungo termine con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In questi casi interrompere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori e sostituire il trattamento con farmaci appartenenti ad un'altra classe.

L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe può essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa, ma non necessariamente sia limitata a: una infusione di soluzione di adrenalina sub-cutanea 1:1000 (0,3-0,5 ml) o infusione di adrenalina per via endovenosa lenta 1 mg/ml (da diluire secondo indicazione), con stretto monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ospedalizzato e posto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa remissione dei sintomi presentatisi.

Anche nei casi in cui è presente unicamente gonfiore della lingua, senza distress respiratorio è necessaria l'osservazione del paziente, in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema in percentuale maggiore nei pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera.

I pazienti con anamnesi di angioedema non legato a trattamento con ACE-inibitori possono essere a maggior rischio di angioedema, se ricevono un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3. Controindicazioni).

L'uso concomitante di ACE inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di BIFRIL. Il trattamento con BIFRIL non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).

Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Tosse

Durante il trattamento con BIFRIL si può verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione del medicinale.

La tosse indotta da ACE-inibitori dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Compromissione epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e progredisce fino a una necrosi epatica fulminante e (qualche volta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. In caso di comparsa di ittero o innalzamento degli enzimi epatici in pazienti che ricevono ACE-inibitori, il trattamento dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito un appropriato follow-up medico.

Potassio sierico

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma.

Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Interventi chirurgici/anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitori può provocare ipotensione se non addirittura shock ipotensivo, perché viene bloccata la formazione dell'angiotensina II in risposta all'aumento compensatorio della renina. Se non è possibile interrompere il trattamento con gli ACE-inibitori, monitorare attentamente la volemia.

Stenosi valvolare aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere usati con estrema cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono state descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo- e dose-correlato e dipendente, inoltre, dallo stato clinico del paziente. Viene osservata raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma può insorgere in pazienti con compromissione renale di ogni grado specialmente in associazione con collagenopatie vascolari (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) e terapia con farmaci immunosoppressivi, Trattamento con allopurinolo, procainamide o quando esiste una combinazione di questi fattori. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva.

Se BIFRIL viene utilizzato in questi pazienti, è opportuno eseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale prima di iniziare la terapia, ad intervalli di 2 settimane durante i primi tre mesi di terapia con zofenopril, e a seguire, periodicamente. Durante il trattamento istruire i pazienti a segnalare qualsiasi segno di infezione, (ad es. mal di gola, febbre) quando deve essere eseguita la conta differenziale. In caso di neutropenia diagnosticata (neutrofili inferiori a 1.000/mm³) o sospetta, sospendere l'assunzione di zofenopril e altri farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

è reversibile con la sospensione dell'ACE-inibitore.

Psoriasi

Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con psoriasi.

Proteinuria

Proteinuria può verificarsi specialmente in pazienti con preesistenti alterazioni della funzione renale o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori. Nei pazienti con anamnesi di patologia renale eseguire una valutazione della proteinuria (striscia reattiva su un campione della prima urina del mattino) prima di iniziare il trattamento, e periodicamente in seguito.

Pazienti diabetici

Durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore, monitorare attentamente i livelli di glicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o con insulina (vedere paragrafo 4.5).

Litio

Generalmente l'associazione di litio e BIFRIL non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Differenze Etniche

Zofenopril, come altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, può avere ridotta efficacia antiipertensiva in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non di etnia nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono inoltre provocare un tasso superiore di angioedema nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non di etnia nera.

Gravidanza

Non iniziare la terapia con ACE-inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non si ritenga indispensabile il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Interrompere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori quando viene diagnosticata una gravidanza e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.3 e 4.6).

Altro

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bifril?

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che aumentano il potassio serico.

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con zofenopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre prestare cautela anche nel somministrare zofenopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di zofenopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre prestare cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Uso concomitante che richiede cautela

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Un precedente trattamento con diuretici a dosi elevate può causare una perdita di volume e il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando la volemia, con l'assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril.

Litio

Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicità di litio in concomitanza all'uso di ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e aumenta il rischio già elevato di tossicità da litio con ACE-inibitori pertanto non è raccomandato l'uso di BIFRIL in associazione con litio e qualora l'uso concomitante sia ritenuto necessario, effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici del litio.

Oro

Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluse vampate, nausea, capogiro e ipotensione che possono essere molto severi) dopo iniezione di prodotti a base di oro (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori.

Anestetici

Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.

Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici

Si può verificare ipotensione ortostatica.

Altri antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti)

È possibile un aumento o potenziamento degli effetti ipotensivi. Usare con cautela nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori.

Cimetidina

Può aumentare il rischio di effetti ipotensivi.

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Allopurinolo, citostatici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide.

Aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. La somministrazione concomitante con ACE inibitori può causare un aumento del rischio di leucopenia.

Antidiabetici

Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfoniluree in pazienti diabetici. In tali casi può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori.

Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso

Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori.

Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante

Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso ASA ≥3 g/die)

La somministrazione di agenti antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre è stato segnalato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, può verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa quali gli anziani o pazienti disidratati.

Antiacidi

Riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Simpaticomimetici

Possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare gli effetti desiderati.

Cibo

Può ridurre la velocità ma non la quantità dell'assorbimento di zofenopril calcio.

Informazioni aggiuntive

Non sono disponibili dati clinici sull'interazione di Zofenopril con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bifril?

I sintomi di sovradosaggio sono: ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione clinica, preferibilmente presso un'unità di terapia intensiva. è necessario controllare frequentemente la creatinina e gli elettroliti sierici. Le misure terapeutiche da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere intraprese misure volte a prevenirne l'assorbimento quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. In caso di insorgenza di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione antishock e deve essere preso in considerazione l'uso di plasma expanders e/o un trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può inoltre essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dalla circolazione mediante emodialisi. Evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bifril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenesi in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza dovrebbero essere sottoposte a un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori dovrebbe essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, dovrebbe essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l'esposizione a una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può indurre fetotossicità nell'uomo(diminuzione della funzione renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa craniche. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori dovrebbero essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di BIFRIL durante l'allattamento, l'uso del farmaco non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi per i quali sia dimostrato un buon profilo di sicurezza durante l'allattamento, particolarmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bifril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi sull'effetto di BIFRIL sulla capacità di guidare. è bene ricordare, durante la guida o nell'uso di macchinari, che il farmaco può indurre sonnolenza, capogiro o stanchezza.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 7,5 mg contiene 7,5 mg di zofenopril calcio equivalenti a 7,2 mg di zofenopril.

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 15 mg contiene 15 mg di zofenopril calcio equivalenti a 14,3 mg di zofenopril.

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 30 mg contiene 30 mg di zofenopril calcio equivalenti a 28,7 mg di zofenopril.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 7,5 mg contiene 17,35 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 15 mg contiene 34,7 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di BIFRIL 30 mg contiene 69,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVDC/PVC/alluminio o in Aclar/alluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminium, confezioni da:

BIFRIL 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film; 50 e 56 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria

BIFRIL 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film; 50 e 56 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria

BIFRIL 30 mg – 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film; 50 e 56 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Data ultimo aggiornamento: 25/10/2022

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico