Bimatoprost e Timololo EG 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, 1 flacone da 3 ml con contagocce

Bimatoprost e Timololo EG 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, 1 flacone da 3 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Bimatoprost e Timololo EG

CONFEZIONE

0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, 1 flacone da 3 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bimatoprost e Timololo EG disponibili in commercio:

• bimatoprost e timololo eg 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, 1 flacone da 3 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bimatoprost e Timololo EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bimatoprost e Timololo EG? Perchè si usa?

Riduzione della Pressione Intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bimatoprost e Timololo EG?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
• Patologie reattive delle vie aeree, incluse asma bronchiale in atto o pregressa e broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  
  
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bimatoprost e Timololo EG?

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, le sostanze attive (bimatoprost/timololo) presenti in BIMATOPROST E TIMOLOLO EG possono essere assorbite a livello sistemico. Non è stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta- adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e delle reazioni avverse.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.

In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata, BIMATOPROST E TIMOLOLO EG deve essere usato con cautela e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Patologie endocrine

I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta- bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un medicinale beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

È stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia inibente la produzione dell'acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.

Alterazioni epatiche

Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli basali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.

Alterazioni oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione marrone dell'iride, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con bimatoprost/timololo. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost/timololo. BIMATOPROST E TIMOLOLO EG deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).

BIMATOPROST E TIMOLOLO EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l'infiammazione potrebbe essere esacerbata.

Cute

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con BIMATOPROST E TIMOLOLO EG. Pertanto è importante applicare BIMATOPROST E TIMOLOLO EG secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.

Eccipienti

BIMATOPROST E TIMOLOLO EG contiene fosfati e benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni ml di soluzione. Il conservante presente in BIMATOPROST E TIMOLOLO EG, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione. È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti morbide deve essere evitato.

È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. È necessario un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare, o con cornea compromessa, che utilizzano BIMATOPROST E TIMOLOLO EG frequentemente o per periodi prolungati.

Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati per ogni ml di collirio, soluzione.

Altre patologie

Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma

neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.

In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell'occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano BIMATOPROST E TIMOLOLO EG con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bimatoprost e Timololo EG?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.

Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bimatoprost e Timololo EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (compresi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di BIMATOPROST E TIMOLOLO EG nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).

Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Compromissione renale ed epatica

Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di bimatoprost/timololo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bimatoprost e Timololo EG?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con bimatoprost/timololo o che questo sia associato a tossicità.

Bimatoprost

Nel caso in cui bimatoprost/timololo venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi della durata di due settimane, effettuati su ratti e topi, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m² è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di bimatoprost/timololo accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.

Timololo

I sintomi da sovradosaggio del timololo per via sistemica includono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiro, respiro corto e arresto cardiaco. Uno studio condotto su alcuni pazienti con insufficienza renale ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.

In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bimatoprost e Timololo EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. BIMATOPROST E TIMOLOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Bimatoprost

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti mal formativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta- bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se BIMATOPROST E TIMOLOLO EG viene somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Timololo

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta- bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Bimatoprost

Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, ma viene escreto nel latte dei ratti. BIMATOPROST E TIMOLOLO EG non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati circa gli effetti di bimatoprost/timololo sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bimatoprost e Timololo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIMATOPROST E TIMOLOLO EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se si manifesta un offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).

Eccipiente con effetto noto

Ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e 0,95 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Sodio Cloruro

Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Acido citrico monoidrato

Acido cloridrico, concentrato o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in LDPE di colore bianco con tappo a vite in HDPE di colore blu scuro e inserto contagocce in LDPE di colore bianco.

Ogni flacone ha un volume di riempimento di 3 ml.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• astuccio/i contenente/i 1 flacone o 3 flaconi con soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico