Bimatoprost Sandoz Gbmh 0,1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce

Bimatoprost Sandoz Gbmh 0,1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Bimatoprost Sandoz Gbmh

CONFEZIONE

0,1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bimatoprost Sandoz Gbmh disponibili in commercio:

• bimatoprost sandoz gbmh 0,1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bimatoprost Sandoz Gbmh »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bimatoprost Sandoz Gbmh? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bimatoprost Sandoz Gbmh?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bimatoprost Sandoz Gbmh?

Oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).

L'edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (da ≥1/1000 a <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).

Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad esempio herpes simplex) o uveite/irite.

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.

Cute

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di bimatoprost viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. È pertanto importante applicare bimatoprost secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.

Respiratorio

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con funzione respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post- marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma. La frequenza di questi sintomi non è nota. È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.

Cardiovascolare

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Bimatoprost va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione.

Altre informazioni

In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l'esposizione più frequente dell'occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano bimatoprost congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare.

Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

È stato segnalato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratite puntata e/o cheratite ulcerosa tossica. Siccome Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di benzalconio cloruro, deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco, nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa e nei pazienti che assumono più colliri contenenti BAK. Inoltre, è necessario il monitoraggio in pazienti con un uso prolungato del prodotto.

Sono stati segnalati casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.

Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bimatoprost Sandoz Gbmh?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici e processi. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei principi attivi.

Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.

L'associazione di bimatoprost con agenti antiglaucomatosi diversi dai beta-bloccanti topici non è stata valutata nella terapia aggiuntiva del glaucoma.

È possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad esempio bimatoprost) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bimatoprost Sandoz Gbmh? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose consigliata è di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di bimatoprost nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Compromissione epatica e danno renale:

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con danno, o compromissione epatica da moderata a grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, non ha determinato reazioni avverse sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.

Modo di somministrazione

Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bimatoprost Sandoz Gbmh?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l'uso oftalmico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso bimatoprost venga ingerito accidentalmente, può essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/kg/al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m² è almeno 210 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bimatoprost Sandoz Gbmh durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Bimatoprost non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con bimatoprost tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bimatoprost Sandoz Gbmh sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bimatoprost altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all'applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve aspettare che la visione torni nitida.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.

1 goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost.

Eccipiente con effetti noti:

1 ml di soluzione contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro.

1 ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Acido citrico monoidrato

Disodio fosfato eptaidrato

Cloruro di sodio

Sodio idrossido o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di colore bianco in LDPE con inserito un contagocce bianco in LDPE e chiuse con un tappo a vite blu-verde anti-manomissione in HDPE.

Ogni flacone contiene 2,5 ml o 3 ml di soluzione.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• scatole contenenti 1 o 3 flaconi da 2,5 ml di soluzione
• scatole contenenti 1 o 3 flaconi da 3 ml di soluzione
• scatole contenenti 6 flaconi da 2,5 ml di soluzione
• scatole contenenti 6 flaconi da 3 ml di soluzione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico