Bitrapol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 contenitori da 0,4 ml

Bitrapol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 contenitori da 0,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Omnivision Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Genetic S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Omnivision Italia S.r.l.

MARCHIO

Bitrapol

CONFEZIONE

0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 contenitori da 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bitrapol disponibili in commercio:

• bitrapol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 contenitori da 0,4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Bitrapol »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bitrapol? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta–bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bitrapol?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
• Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno–atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace–maker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bitrapol?

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, le sostanze attive (timololo/bimatoprost) presenti in BITRAPOL possono essere assorbite a livello sistemico. Con timololo e bimatoprost (formulazione multidose) non è stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta–adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse (ADR) di quelle che si verificano con i beta–bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta–bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici gravi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.

BITRAPOL deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Patologie endocrine

I medicinali che inducono un blocco beta–adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta–bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta–bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta–bloccanti

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta–bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta–bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con i beta–bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Anestesia

Le preparazioni oftalmiche a base di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.

Alterazioni epatiche

Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost collirio non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.

Alterazioni oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia e della iperpigmentazione della cute periorbitale poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e timololo monodose. Durante il trattamento con bimatoprost e timololo (formulazione multidose) è stato inoltre osservato un aumento della pigmentazione marrone dell'iride. L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione di bimatoprost e timololo la pigmentazione dell'iride può essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con bimatoprost e timololo (formulazione multidose), l'incidenza della pigmentazione dell'iride è risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza è stata dell'1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento. Il cambiamento nella pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Né i nevi né le macchie iridee sembrano essere interessate dal trattamento. Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione dei tessuti periorbitali.

Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost e timololo (formulazione multidose). BITRAPOL monodose deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).

BITRAPOL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l'infiammazione potrebbe essere esacerbata.

Cute

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con BITRAPOL. Pertanto è importante applicare BITRAPOL secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.

Altre patologie

Bimatoprost e timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o ad angolo stretto.

In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell'occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano BITRAPOL con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.

BITRAPOL contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0.95 mg di fosfato in ogni ml di collirio, soluzione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bitrapol?

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta–bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio–antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta–adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.

È stato osservato un potenziamento del beta–blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bitrapol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di BITRAPOL nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

I dati di letteratura disponibili su bimatoprost e timololo (formulazione multidose) suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).

Il contenitore monodose è esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata immediatamente dopo l'uso. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti.

Insufficienza renale ed epatica

Bimatoprost e timololo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di bimatoprost e timololo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bitrapol?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con BITRAPOL o che questo sia associato a tossicità.

Bimatoprost

Nel caso in cui BITRAPOL venga ingerito accidentalmente, può essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità; ciò corrisponde a una dose equivalente nell'uomo di 8,1 e 16,2 mg/kg rispettivamente. Tali dosi sono almeno 7,5 volte superiori alla quantità di bimatoprost contenuta all'interno di una confezione intera di BITRAPOL monodose (90 contenitori monodose da 0,4 ml; 36 ml) accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml di bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].

Timololo

I sintomi da sovradosaggio del timololo per via sistemica includono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiro, respiro corto e arresto cardiaco. Uno studio condotto su alcuni pazienti con insufficienza renale ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.

In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bitrapol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. BITRAPOL non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Bimatoprost

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta–bloccanti per via orale.

Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta–blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta–bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra BITRAPOL fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Timololo

I beta–bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta–bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Bimatoprost

Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, ma viene escreto nel latte dei ratti. BITRAPOL non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati relativi agli effetti di BITRAPOL sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bitrapol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BITRAPOL altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari. Come per altri trattamenti per uso topico oftalmico, nel caso si verifichi un transitorio offuscamento della vista al momento dell'applicazione delle gocce, il paziente deve aspettare che la visione torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).

Eccipiente con effetti noti

1 ml di soluzione contiene 0.95 mg di fosfato di sodio bibasico eptaidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).

La confezione contiene 30 contenitori monodose da 0.4 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico