Brexidol Unidie 14 mg 4 cerotti medicati

Brexidol Unidie 14 mg 4 cerotti medicati è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di piroxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Promedica S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Brexidol Unidie

CONFEZIONE

14 mg 4 cerotti medicati

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
piroxicam

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brexidol Unidie disponibili in commercio:

• brexidol unidie 14 mg 4 cerotti medicati (scheda corrente)
• brexidol unidie 14 mg 8 cerotti medicati

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Brexidol Unidie »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brexidol Unidie? Perchè si usa?

BREXIDOL Unidie è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brexidol Unidie?

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

BREXIDOL Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brexidol Unidie?

I livelli sierici raggiunti con BREXIDOL Unidie sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

BREXIDOL Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilità è necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Reazioni cutanee

Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE).

Piroxicam non dovrebbe essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brexidol Unidie?

È improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brexidol Unidie? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

Popolazione pediatrica

BREXIDOL Unidie CEROTTO è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

BREXIDOL Unidie è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di BREXIDOL Unidie per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui BREXIDOL Unidie debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandate.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brexidol Unidie?

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d'emergenza del caso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Brexidol Unidie?

L'uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee della e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

Sono stati riportati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brexidol Unidie durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non esistono dati clinici relativi all'uso di Brexidol Unidie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Brexidol Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Brexidol Unidie, potrebbe indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato.
Brexidol Unidie è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità
Brexidol Unidie non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità

Allattamento
Brexidol Unidie è controindicato durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brexidol Unidie sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BREXIDOL Unidie non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 8 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Data ultimo aggiornamento: 20/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico