Brimoton 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Brimoton

CONFEZIONE

2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brimoton? Perchè si usa?

BRIMOTON è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• Come monoterapia nei pazienti per i quali la terapia topica con betabloccanti è controindicata.
• Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando la PIO desiderata non viene raggiunta con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brimoton?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Neonati e bambini (vedi paragrafo 4.8).
• Pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoammina ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brimoton?

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico con brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con BRIMOTON deve essere interrotto.

Con brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione sono state segnalate reazioni oculari di ipersensibilità ritardata, alcune associate a un aumento dell'IOP.

BRIMOTON deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con compromissione epatica o renale; si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

I bambini con età pari o superiore a 2 anni, specialmente quelli di età compresa tra 2 e 7 anni e/o con un peso ≤20 kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità della sonnolenza (vedi paragrafo 4.8).

Il conservante presente in BRIMOTON, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.

È stato segnalato che benzalconio cloruro provoca cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché BRIMOTON contiene benzalconio cloruro, è necessario un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brimoton?

BRIMOTON è controindicato nei pazienti che assumono inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).

Nonostante non siano stati condotti studi sulle interazioni con brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione, deve essere considerata la possibilità di un effetto additivo o di un potenziamento dell'effetto con gli antidepressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non è disponibile alcun dato sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione. Si consiglia prudenza, tuttavia, nei pazienti che assumono farmaci che possono influire sul metabolismo e sulla captazione di ammine circolanti, ad es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Dopo l'instillazione di brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione, in alcuni pazienti sono stati notati abbassamenti clinicamente significativi della pressione sanguigna. Si consiglia attenzione quando si usano medicinali come antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con BRIMOTON.

Si consiglia di fare attenzione quando si inizia (o si cambia la dose di) un agente sistemico concomitante (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possa interagire con agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività, ovvero agonisti o antagonisti del recettore adrenergico, (ad.es. isoprenalina, prazosina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brimoton? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è una goccia di BRIMOTON nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età).

BRIMOTON non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di brimonidina non sono state stabilite nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso oculare.

Al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia.

In caso di utilizzo di più di un medicinale oftalmico topico, i diversi medicinali devono essere instillati a distanza di 15 minuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimoton?

Sovradosaggio oftalmico (Adulti):

Nei casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):

Sono disponibili informazioni estremamente limitate riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. Il solo evento avverso segnalato ad oggi è stata l'ipotensione. È stato segnalato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da rebound ipertensivo.

Il trattamento del sovradosaggio orale comprende la terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

È stato segnalato che il sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti ha provocato sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi effetti avversi dovuti all'involontaria ingestione di brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Brimoton?

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte verificatesi nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una gravità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.

Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si sono verificate nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte dei quali l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo e il nono mese del trattamento.

In ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate al fine di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione

Molto raro: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea, sonnolenza

Comune: capogiro, alterazione del gusto

Molto raro: sincope

Patologie dell'occhio

Molto comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare.

Comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione anormale, congiuntivite.

Molto raro: irite, miosi.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comune: secchezza nasale

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: secchezza orale

Comune: sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento

Comune: astenia

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-marketing di brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione nella pratica clinica. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non può essere effettuata una stima della loro frequenza:

Non nota:

Patologie dell'occhio

• iridociclite (uveite anteriore)
• prurito palpebrale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• reazione cutanea che include eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione

Nei casi in cui la brimonidina sia stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea, sono stati segnalati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini con peso fino a 20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brimoton durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici superiori a quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione della crescita postnatale.

BRIMOTON deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. BRIMOTON non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brimoton sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BRIMOTON altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (può provocare affaticamento e/o sonnolenza). Tuttavia, soprattutto di notte o in condizioni di ridotta illuminazione, BRIMOTON può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (può causare offuscamento e/o alterazione della vista).

Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

1 goccia di soluzione contiene 65,2 microgrammi di brimonidina tartrato, equivalente a 43 microgrammi di brimonidina.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Alcool polivinilico

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Sodio cloruro

Acqua purificata

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in plastica (LDPE), con contagocce in LDPE e tappo a vite, a prova di manomissione, in HDPE. Ogni flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione. Formato della confezione: 1 x 5 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico