Brinzolamide e Timololo Mylan 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Brinzolamide e Timololo Mylan 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di brinzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Brinzolamide e Timololo Mylan

CONFEZIONE

10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
brinzolamide + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,86 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brinzolamide e Timololo Mylan disponibili in commercio:

• brinzolamide e timololo mylan 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Brinzolamide e Timololo Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brinzolamide e Timololo Mylan? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brinzolamide e Timololo Mylan?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti
• Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)
• Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, o pneumopatia ostruttiva cronica grave.
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
• Rinite allergica grave
• Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
• Compromissione renale grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brinzolamide e Timololo Mylan?

Effetti sistemici

• La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-bloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
• Nei pazienti trattati con Brinzolamide e Timololo Mylan si possono riscontrare reazioni di ipersensibilità comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiché il medicinale è assorbito a livello sistemico.
• Brinzolamide è una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrata per via topica, è assorbita a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse al farmaco che sono attribuibili alle solfonamidi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati circa i segni e i sintomi e devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, brinzolamide deve essere interrotta immediatamente.

Patologie Cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Debolezza muscolare

È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata Brinzolamide e Timololo Mylan deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

Disturbi dell'equilibrio acido/base

Brinzolamide e Timololo Mylan contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Prontezza mentale

Gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. Brinzolamide e Timololo Mylan è assorbito a livello sistemico e quindi questo può accadere in seguito a somministrazione topica.

Reazioni anafilattiche

Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

È stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Anestesia chirurgica

La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.

Terapia concomitante

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

In pazienti in terapia con Brinzolamide e Timololo Mylan e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante di Brinzolamide e Timololo Mylan e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Effetti oculari

Esiste una esperienza limitata con Brinzolamide e Timololo nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la PIO.

Brinzolamide e Timololo non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale. Questo può portare a scompenso corneale ed edema e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.

Brinzolamide e Timololo Mylan può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto “Benzalconio cloruro“)

Benzalconio cloruro

Brinzolamide e Timololo Mylan contiene benzalconio cloruro. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con secchezza oculare e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa. In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati.

È anche nota la sua azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Brinzolamide e Timololo Mylan e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

È stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. È richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

Compromissione epatica

Brinzolamide e Timololo Mylan deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brinzolamide e Timololo Mylan?

Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Brinzolamide e Timololo.

Brinzolamide e Timololo Mylan contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide e Timololo Mylan.

Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazienti trattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliri contenenti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non è raccomandata.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.

Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).

La reazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina può essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina.

Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brinzolamide e Timololo Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani

La dose è di una goccia di Brinzolamide e Timololo Mylan nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto.

Quando Brinzolamide e Timololo Mylan viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con Brinzolamide e Timololo Mylan il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Brinzolamide e Timololo Mylan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi con Brinzolamide e Timololo o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Brinzolamide e Timololo non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3). Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide e Timololo Mylan è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Brinzolamide e Timololo Mylan deve essere usato con cautela in paziente con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

In caso di uso concomitante di più di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brinzolamide e Timololo Mylan?

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.

In caso di sovradosaggio con Brinzolamide e Timololo Mylan collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brinzolamide e Timololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di brinzolamide e timololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica, vedere paragrafo 5.3. Brinzolamide e Timololo Mylan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Brinzolamide e Timololo Mylan è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale, vedere paragrafo 5.3.

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con Brinzolamide e Timololo Mylan va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi atti a valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di Brinzolamide e Timololo sulla fertilità umana.

I dati pre-clinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilità maschile o femminile dopo somministrazione orale. Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l'uso di Brinzolamide e Timololo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brinzolamide e Timololo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brinzolamide e Timololo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se al momento dell'instillazione si verifica un annebbiamento della vista, il paziente deve attendere che la vista torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.

Gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e timololo maleato corrispondente a 5 mg di timololo.

Eccipiente con effetti noti:

Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Mannitolo (E421)

Carbomer

Disodio edetato

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene a bassa densità (LDPE) da 10 ml, con contagocce in LDPE e tappo in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 5 ml di sospensione.

Astucci contenenti 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico