Brunitrav 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Brunitrav 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di travoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Brunitrav

CONFEZIONE

40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,61 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brunitrav disponibili in commercio:

• brunitrav 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Brunitrav »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brunitrav? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brunitrav?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brunitrav?

Cambio del colore dell'iride

BRUNITRAV può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati è stato segnalato un colorito progressivamente più scuro della cute periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di BRUNITRAV nello 0,4% dei pazienti.

I cambiamenti della zona periorbitale e palpebrale, incluso un approfondimento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

BRUNITRAV può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'(gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che BRUNITRAV determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di BRUNITRAV nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congeniti, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

Pazienti afachici

Durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a è stato riportato edema maculare. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di BRUNITRAV in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

Irite/uveite

BRUNITRAV dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite.

Contatto con la pelle

È da evitare il contatto di BRUNITRAV con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, pulire accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Lenti a contatto

BRUNITRAV contiene il conservante benzalconio cloruro, che potrebbe causare irritazioni, ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Dal momento che BRUNITRAV contiene benzalconio cloruro, è richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente e prolungato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BRUNITRAV, e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserimento.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nella fascia di età da 2 mesi a < 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brunitrav?

Non sono stati effettuati studi d'interazione


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brunitrav? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti (inclusa la popolazione anziana)

Il dosaggio è di una goccia di BRUNITRAV nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, il trattamento deve essere proseguito con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.

Quando BRUNITRAV viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e si deve iniziare la terapia con BRUNITRAV il giorno successivo.

Compromissione epatica e renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a severa e in pazienti con compromissione renale da lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Travoprost può essere utilizzato nei pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Tuttavia, i dati nella fascia di età da 2 mesi a < 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di travoprost nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brunitrav?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di BRUNITRAV può essere rimosso dall'/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brunitrav durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

BRUNITRAV non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

BRUNITRAV ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

BRUNITRAV non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari venga escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di BRUNITRAV durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brunitrav sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.

Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 0.150 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Macrogol-15-idrossistearato

Trometamolo

Acido borico

EDTA disodico

Mannitolo

Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flacone nel contenitore esterno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in Polipropilene con contagocce LDPE e tappo HDPE.

Ogni contenitore contagocce contiene 2.5 mL di soluzione.

Le scatole contengono 1 o 3 flaconi da 2.5 mL di collirio, soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico