Calcio Cloruro Galenica Senese 0,5 mEq/ml concentrato per sol. inf. 5 fiale 10 ml

Calcio Cloruro Galenica Senese 0,5 mEq/ml concentrato per sol. inf. 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di calcio cloruro diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Integratori minerali, Antiacidi Calcio. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Calcio Cloruro Galenica Senese

CONFEZIONE

0,5 mEq/ml concentrato per sol. inf. 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
calcio cloruro diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Antiacidi Calcio

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Calcio Cloruro Galenica Senese disponibili in commercio:

• calcio cloruro galenica senese 1 g/10 ml concentrato per sol. inf. 10 fiale
• calcio cloruro galenica senese 0,5 mEq/ml concentrato per sol. inf. 1 fiala 10 ml
• calcio cloruro galenica senese 1 g/10 ml concentrato per sol. inf. 1 fiale
• calcio cloruro galenica senese 1 g/10 ml concentrato per sol. inf. 5 fiale
• calcio cloruro galenica senese 0,5 mEq/ml concentrato per sol. inf. 10 fiala 10 ml
• calcio cloruro galenica senese 0,5 mEq/ml concentrato per sol. inf. 5 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Calcio Cloruro Galenica Senese? Perchè si usa?

Il Calcio cloruro è indicato:

• nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio ( es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi);
• nell'iperpotassiemia con conseguente tossicità cardiaca;
• nell'intossicazione da magnesio.

Inoltre, il calcio cloruro è indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa o inadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di un trattamento con epinefrina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Calcio Cloruro Galenica Senese?

La somministrazione endovenosa di calcio cloruro è controindicata in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
• fibrillazione ventricolare, poichè il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie;
• calcoli renali, poichè possono esacerbare tale condizione;
• sarcoidosi, poichè possono potenziare l'ipercalcemia tipica di questa condizione:
• ipercoagulabilità;
• pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi ( vedere paragrafo 4.5);
• trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

La preparazione iniettabile di calcio cloruro non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Calcio Cloruro Galenica Senese?

Il calcio cloruro deve essere usato con molta cautela nei pazienti:

• con patologie renali
• con patologie cardiache
• che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.

Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insuffcienza rspiratoria, in cui l'acidificazione può aggravare il quadro clinico.

Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.

Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.

È fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma e del bilancio dei fluidi e degli elettroliti.

Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.

Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poichè l'ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.

I dati di sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini sono scarsi.

Non iniettare la soluzione concentrata come tale, ma solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

La somministrazione deve avvenire lentamente e attraverso una grande vena ad una velocità non superiore a 0,35-0,7 mmol/min, in modo da evitare eventuale danni alle vene e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio nel cuore che possono causare una sincope. Se il paziente manifesta dolore, occorre interrompere la somministrazione.

È preferibile evitare la somministrazione diretta nei tessuti cardiaci.

La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calcio Cloruro Galenica Senese?

La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

• diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
• glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poichè un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
• verapamil ( e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante può diminuire l'effetto antipertensivo del verapamil;
• medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
• bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e prolungamento dell'azione della tubocurarina.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale diceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio cloruro Galenica Senese 5 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione, attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Calcio Cloruro Galenica Senese? Dosi e modo d'uso

Calcio cloruro Galenica Senese concentrato per soluzione per infusione è una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione è compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Calcio cloruro è somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni d'emergenza.

Non superare la velocità di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

La dose e la velocità di dosaggio dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico.

Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate.

Ipocalcemia acuta

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 1 - 3 giorni.

Tetania ipocalcemica

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,25-8 mmol (4,5- 16 mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta.

Iperpotassiemia

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1,12-7 mmol ( 2,25-14 mEq) di calcio. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione è necessario monitorare l'ECG.

Intossicazione da magnesio

Adulti: la dose raccomandata è di 3,5 mmol (7mEq) di calcio, somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora.

Rianimazione cardiaca

Adulti:

a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio è di 0,054 – 0,109 mmol (0,109 – 0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5 – 7 mmol (7 – 14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti;

b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata è di 1,35 – 2,7 mmol (2,7 – 5,4 mEq) di calcio.

Bambini: la dose raccomandata di calcio è di 0,136 mmol (0,272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilità di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta in una vena centrale è da preferire, tuttavia anche la somministrazione intraossea è considerata accettabile.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli sierici del calcio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcio Cloruro Galenica Senese?

In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell'ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.

In caso di modesto sovradosaggio,il trattamento prevede un'immediata sospensione del calcio cloruro e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio.

In caso di modesto sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:

• reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio cloruro 0,9%;
• impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l'eliminazione del calcio;
• monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
• monitoraggio delle funzioni cardiache, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
• eventuale ricorso all'emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Calcio Cloruro Galenica Senese?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetto elencati.

Alcuni effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie cardiache e vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stravaso

necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).

Patologie gastrointestinali

Irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito.

Patologie renali e urinarie

Poliuria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dolore addominale, pneumotorace.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi mentali.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Calcio Cloruro Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Il calcio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro è usato anche come salvavita nelle emergenze cardiache.

Allattamento

Seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non è noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno. Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Calcio Cloruro Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 10 ml contiene

Principio attivo: calcio cloruro g 0,37

(mEq/ml Ca⁺⁺ 0,5)

(mmol/ml Ca₂ 1,0)

(3,7 g di calcio cloruro= 1 g di calcio= 25 mmol = 50 mEq)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fialein vetro da 10 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza renale cronica
  Quando si verifica un danno più o meno esteso ai nefroni, che sono le unità funzionali del rene, l’organo perde progressivamente e irrimediabilmente le sue funzioni depurative, fino all’insufficienza renale cronica
  
  
• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico