Calco 100 U.I./ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Calco 100 U.I./ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcitonina di salmone preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Calco

CONFEZIONE

100 U.I./ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
calcitonina di salmone preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Calco disponibili in commercio:

• calco 100 U.I./ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml (scheda corrente)
• calco 50 U.I./ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Calco »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Calco? Perchè si usa?

Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.

Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.

Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Calco?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La calcitonina inoltre è controindicata nei pazienti con ipocalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Calco?

È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.

Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresi casi isolati di shock anafilattico, in pazienti che avevano assunto calcitonina.

Tali reazioni vanno tuttavia distinte dall'arrossamento generalizzato o locale accompagnato da sensazione di calore che rappresenta un effetto indesiderato comune, ma non allergico, della calcitonina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con sospetta sensibilità alla calcitonina, è opportuno effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.

Qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se il caso lo richiede, deve essere istituita una terapia adeguata.

La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente a titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.

È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene nei pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina.

Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina. Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine. In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poiché è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.

CALCO contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e può essere considerato "privo di sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calco?

In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli serici del calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all'inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmente elevato. Questo effetto viene diminuito quando l'attività osteoclastica è ridotta. Tuttavia occorre cautela nel trattamento di pazienti contestualmente in terapia con glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio. Può rendersi necessario adeguare i dosaggi di questi farmaci in considerazione del fatto che i loro effetti possono essere modificati da variazioni delle concentrazioni cellulari degli elettroliti.

L'uso della calcitonina in associazione con i bifosfonati può risultare in un effetto additivo di riduzione del calcio.

L'uso concomitante di calcitonina e litio può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di litio. Può essere necessario un aggiustamento della dose di litio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Calco? Dosi e modo d'uso

La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l'incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all'inizio della terapia.

Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.

La dose raccomandata è 100 U.I. al giorno o 50 U.I. due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. La dose può essere ridotta a 50 U.I. al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione. La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.

Malattia di Paget

Il dosaggio raccomandato è 100 U.I. al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I. tre volte alla settimana. La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente. Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti. La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina. In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.

In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere Paragrafo 4.4).

L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.

La dose può essere ridotta in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente.

Ipercalcemia da tumori maligni:

5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.

L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolari gravità.

Durata del trattamento:

Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.

Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere Paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.

Popolazione pediatrica

Non ci sono prove sufficienti per supportare l'utilizzo della calcitonina di salmone in condizioni associate all'osteoporosi infantile. Pertanto l'utilizzo della calcitonina di salmone in bambini da 0 a 18 anni non è raccomandata.

Pazienti anziani

L'esperienza con l'uso di calcitonina nei pazienti anziani non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, né necessità posologiche diverse.

Pazienti con compromissione epatica

L'esperienza con l'uso di calcitonina in pazienti con alterata funzione epatica non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, né necessità posologiche diverse.

Pazienti con danno renale

La clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con un'insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani. Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calco?

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

Nausea, vomito, arrossamento con sensazione di calore e senso di instabilità sono disturbi dose- dipendenti che si possono verificare con la somministrazione parenterale della calcitonina. Singole dosi (fino a 10 000 U.I.) di calcitonina di salmone iniettabile sono state somministrate senza reazioni avverse, oltre a nausea e vomito ed una esacerbazione degli effetti farmacologici.

Se si osservano sintomi di sovradosaggio, l'eventuale trattamento dev'essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Calco durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza. La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.

Allattamento

Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno. Negli animali è stato dimostrato che la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

Fertilità

Non ci sono dati riguardanti la potenziale influenza di CALCO sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Calco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sugli effetti della calcitonina iniettabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari. CALCO può causare affaticamento, capogiri e disturbi della visione (vedere paragrafo 4.8). La calcitonina iniettabile può provocare instabilità transitoria (vedere Effetti Indesiderati) che può compromettere la capacità di reazione dei pazienti. I pazienti devono pertanto essere avvisati del possibile verificarsi di instabilità transitoria, nel qual caso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


CALCO 50 U.I./ml soluzione iniettabile – 1 fiala contiene:

Principio Attivo:

Calcitonina sintetica di salmone: 50 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

CALCO 100 U.I./ml soluzione iniettabile – 1 fiala contiene:

Principio Attivo:

Calcitonina sintetica di salmone: 100 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale

Sodio acetato 3H₂0

Sodio cloruro

Acqua p.p.i.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CALCO 50 UI/ml soluzione iniettabile

Astuccio contenente 5 fiale di tipo I da 1 ml

CALCO 100 UI/ml soluzione iniettabile

Astuccio contenente 5 fiale di tipo I da 1 ml

Fiale di vetro trasparente, di tipo I, contenenti 1 ml di soluzione


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico