24 novembre 2024
Farmaci - Calindir
Calindir 0,03 mg/3 mg 1x21 compresse rivestite con film
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Calindir 0,03 mg/3 mg 1x21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Tetis Pharma S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.CONCESSIONARIO:
Tetis Pharma S.r.l.MARCHIO
CalindirCONFEZIONE
0,03 mg/3 mg 1x21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
15,40 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Calindir disponibili in commercio:
- calindir 0,03 mg/3 mg 1x21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Calindir »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Calindir? Perchè si usa?
Contraccezione orale
La decisione di prescrivere CALINDIR deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a CALINDIR e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Calindir?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica
- Insufficienza renale grave o danno renale acuto
- Tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni)
- Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella)
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calindir?
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali assunti in concomitanza.
- Effetti di altri medicinali su CALINDIR
Gestione
L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovrà essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato.
Trattamento a lungo termine
Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale.
In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici)
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l'HIV ritonavir-, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni“ (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati
Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.
Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.
In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC(0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.
È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
- Effetti di CALINDIR su altri medicinali
Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo degli altri principi attivi, mediato dal citocromo P450 è improbabile.
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.
- Interazioni farmacodinamiche
Perciò, le utilizzatrici di CALINDIR devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccetivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. CALINDIR può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione.
Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di CALINDIR con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
- Altre forme di interazione
- Esami di laboratorio
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Calindir? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione
Uso orale.
Posologia
Come prendere CALINDIR
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.
Come iniziare il trattamento con CALINDIR
- Nessun uso precedente di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
- Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
- Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre
- Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre
Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti principi:
- l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
- sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- 1a Settimana
Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata
una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.
- 2 a Settimana
comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
- 3 a Settimana
Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.
- la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
- Si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive supplementari. In caso di vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la/e compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.
Come spostare un sanguinamento da sospensione
Per ritardare una mestruazione, si deve continuare con una nuova confezione di CALINDIR e non praticare l'intervallo senza compresse. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di CALINDIR deve riprendere regolarmente dopo il consueto intervallo libero da pillola di 7 giorni.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare di accorciare il primo intervallo senza compresse per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione e si verificheranno sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Calindir è indicato solo dopo il menarca. Sulla base di dati epidemiologici raccolti in più di 2000 donne adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non ci sono dati che indichino che la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di giovane età sia diversa da quella nota in donne di età superiore ai 18 anni.
Pazienti anziane
Calindir non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica
Calindir è controindicato in donne con compromissione epatica grave. Vedere anche paragrafo 4.3- e 5.2.
Pazienti con compromissione renale
Calindir è controindicato in donne con insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta. Vedere anche paragrafo 4.3 e 5.2.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calindir?
Non si ha esperienza di sovradosaggio con CALINDIR. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito ed emorragia da sospensione.
L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Calindir durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
CALINDIR non è indicato in gravidanza.
Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di CALINDIR è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'essere umano.
I dati disponibili riguardanti l'uso di CALINDIR durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di CALINDIR sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di CALINDIR (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento al seno può essere influenzato dai COC in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei COC non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Calindir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone
Eccipiente con effetti noti:
Lattosio monoidrato 62 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (di mais)
Crospovidone
Povidone K-30
Polisorbato 80
Magnesio stearato
Rivestimento:
Polivinil alcol parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Ferro ossido giallo (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in foglio di alluminio push-through e film di PVC/PVDC.
Confezioni:
1 x 21 compresse rivestite con film
2 x 21 compresse rivestite con film
3 x 21 compresse rivestite con film
6 x 21 compresse rivestite con film
13 x 21 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 06/05/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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