Candesartan EG 16 mg 28 compresse

Candesartan EG 16 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Candesartan EG

CONFEZIONE

16 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Candesartan EG disponibili in commercio:

• candesartan eg 16 mg 28 compresse (scheda corrente)
• candesartan eg 32 mg 28 compresse
• candesartan eg 8 mg 28 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Candesartan EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Candesartan EG? Perchè si usa?

CANDESARTAN EG è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
• Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Candesartan EG?

Ipersensibilità al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi.

L'uso concomitante di CANDESARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan EG?

Compromissione della funzione renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con CANDESARTAN EG.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando CANDESARTAN EG viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzione renale. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) è limitata. In questi pazienti CANDESARTAN EG deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzione renale. Durante la titolazione della dose di CANDESARTAN EG si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando CANDESARTAN EG viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.

Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto CANDESARTAN EG deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati.

Stenosi dell'arteria renale

Altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l'uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con CANDESARTAN EG può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato.

Iperpotassiemia

L'uso concomitante di CANDESARTAN EG con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN EG si può verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. spironolattone) e CANDESARTAN EG non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

CANDESARTAN EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Candesartan EG?

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi farmaci.

L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l'eparina), può causare un aumento dei livelli di potassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'uso concomitante di candesartan e litio non è raccomandato. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico (> 3g/die) e i FANS non selettivi) può causare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Candesartan EG? Dosi e modo d'uso

Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg di CANDESARTAN EG una volta al giorno.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 16 mg e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

CANDESARTAN EG può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi di CANDESARTAN EG (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento della dose iniziale è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione di volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve e moderato. La dose deve essere adattata in base alla risposta. CANDESARTAN EG è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di etnia nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un utilizzo di CANDESARTAN EG a dosaggi più elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).

Dosaggio nello scompenso cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN EG è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzione renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. CANDESARTAN EG può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. CANDESARTAN EG può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.

L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e CANDESARTAN EG non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Nessun aggiustamento della dose iniziale è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzione renale o alterata funzione epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di candesartan nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Per via orale.

CANDESARTAN EG deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan EG?

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio deve essere l'ipotensione sintomatica e vertigini. Nei rari casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.

Trattamento

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Candesartan EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN EG durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Candesartan EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Si tenga comunque presente che si possono verificare occasionalmente vertigini o affaticamento durante il trattamento con CANDESARTAN EG.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 133,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 129,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 121,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 243,60 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Trietil-Citrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC-PVDC/Alu.

Confezioni

4 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.

8/16/32 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico