Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev. + 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev

Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev. + 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di casirivimab + imdevimab, appartenente al gruppo terapeutico Anticovid, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali

CONFEZIONE

300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev. + 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
casirivimab + imdevimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticovid, anticorpi monoclonali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali disponibili in commercio:

• casirivimab + imdevimab anticorpi monoclonali 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev. + 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali? Perchè si usa?

Casirivimab e imdevimab sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID− 19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS−CoV−2 e che sono ad alto rischio di COVID−19 severa.

Tra i possibili fattori di rischio si includono i seguenti:

• indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥30, oppure >95° percentile per età e per genere
• insufficienza renale cronica, incluse dialisi peritoneale o emodialisi
• diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
• immunodeficienza primitiva o secondaria
• età >65 anni
• malattia cardio−cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo)
• broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS−CoV−2)
• epatopatia cronica [Con seguente box di warning: “gli anticorpi monoclonali non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa“.]
• emoglobinopatie
• patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative

COVID−19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS−CoV−2. Il trattamento è possibile oltre i 10 giorni dall'esordio solo in soggetti con immunodeficienza che presentino: sierologia per SARS−COV−2 negativa e prolungata positività al tampone molecolare.

Casirivimab e imdevimab sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID−19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti−Spike di SARS−CoV−2.

Casirivimab e imdevimab non devono essere usati nei pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali?

Ipersensibilità a casirivimab o imdevimab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità incluse reazioni correlate all'infusione

Con la somministrazione di casirivimab e imdevimab esiste la possibilità di reazioni di ipersensibilità gravi, compresa anafilassi. Se si manifestano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e somministrare farmaci appropriati e/o cure di supporto.

Con la somministrazione di casirivimab e imdevimab sono state osservate reazioni correlate all'infusione. Queste reazioni potrebbero essere severe o potenzialmente letali. I segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione possono comprendere febbre, respirazione difficoltosa, ridotta saturazione dell'ossigeno, brividi, nausea, aritmia (ad esempio, fibrillazione atriale, tachicardia, bradicardia), dolore o fastidio al torace, debolezza, alterazione dello stato mentale, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea compresa orticaria, prurito, mialgia, capogiro stanchezza e diaforesi. Se si verifica una reazione correlata all'infusione, prendere in considerazione il rallentamento o l'interruzione dell'infusione e somministrare farmaci appropriati e/o una cura di supporto


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali che non vengono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, pertanto sono improbabili interazioni con farmaci concomitanti che siano escreti per via renale o che siano substrati, induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.

Risposta immunitaria

La somministrazione concomitante di casirivimab e imdevimab con i vaccini anti−COVID−19 non è stata studiata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali?

Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto di casirivimab e imdevimab nell'uomo. Durante gli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab senza tossicità dose limitante. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di casirivimab e imdevimab.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di casirivimab e imdevimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono disponibili dati da studi di tossicità riproduttiva sugli animali, tuttavia in uno studio di reattività crociata tissutale condotto con casirivimab e imdevimab utilizzando tessuto fetale umano non sono emersi segni di interesse clinico (vedere paragrafo 5.3). È noto che gli anticorpi IgG1 umani attraversano la barriera placentare, pertanto casirivimab e imdevimab hanno il potenziale di essere trasferiti dalla madre al feto in via di sviluppo. Non è noto se il trasferimento potenziale di casirivimab e imdevimab rappresenti un beneficio di trattamento o un rischio per il feto in via di sviluppo. Casirivimab e imdevimab devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per la madre e per il feto, considerando tutti i fattori sanitari associati.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla presenza di casirivimab e/o imdevimab nel latte umano o nel latte animale, sugli effetti per il lattante allattato al seno o sugli effetti del medicinale sulla produzione di latte. È noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno nei giorni immediatamente successivi al parto, per poi passare a concentrazioni ridotte subito dopo. I benefici dell'allattamento al seno per lo sviluppo e per la salute devono essere soppesati con la necessità clinica di casirivimab e imdevimab per la madre e con i potenziali effetti avversi sul neonato allattato al seno dovuti a casirivimab e imdevimab o alla condizione pre−esistente della madre. Le donne con COVID−19 che allattano al seno devono attenersi alle pratiche descritte nelle linee guida cliniche per evitare di esporre il lattante a COVID−19.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Casirivimab e imdevimab non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di casirivimab contiene 1.332 mg di casirivimab in 11,1 mL (120 mg/mL) e ogni flaconcino di imdevimab contiene 1.332 mg di imdevimab in 11,1 mL (120 mg/mL).

Ogni flaconcino di casirivimab contiene 300 mg di casirivimab in 2,5 mL (120 mg/mL) e ogni flaconcino di imdevimab contiene 300 mg di imdevimab in 2,5 mL (120 mg/mL).

Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali IgG1 umani prodotti mediante tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese.

Eccipiente(i) con effetti noti

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L−istidina

L− istidina monocloridrato monoidrato

Polisorbato 80

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Non agitare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Casirivimab e imdevimab sono forniti in flaconcini di vetro di tipo 1 da 20 mL o 6 mL. Ogni scatola contiene 2 flaconcini per confezione:

• 1 flaconcino con 1.332 mg/11,1 mL di casirivimab e 1 flaconcino con 1.332 mg/11,1 mL di imdevimab

oppure

• 1 flaconcino con 300 mg/2,5 mL di casirivimab e 1 flaconcino con 300 mg/2,5 mL di imdevimab.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 25/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico