Cefazolina Teva 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

Cefazolina Teva 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di cefazolina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Cefazolina Teva

CONFEZIONE

1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefazolina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
57,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefazolina Teva disponibili in commercio:

• cefazolina teva 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)
• cefazolina teva 1 g polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac. + 1 fiala 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefazolina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefazolina Teva? Perchè si usa?

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefazolina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine (o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La fiala solvente annessa alla confezione per l'uso intramuscolare contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.

Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefazolina Teva?

Prima di iniziare la terapia con Cefazolina Teva occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, le cefalosporine, la penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.

È stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni ad entrambe queste classi di farmaci, talora anche gravi (inclusa l'anafilassi). È stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine.

Inoltre, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con adeguata terapia farmacologica e di supporto delle funzioni vitali.

In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con sospetta patologia renale, deve essere condotta un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili in pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. In tale evenienza, adottare le opportune misure.

È stata riportata colite pseudomembranosa durante la terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). Pertanto, la colite pseudomembranosa si può verificare come possibile complicazione associata alla terapia con cefazolina. Tutti i pazienti con diarrea durante il trattamento devono essere attentamente monitorati e devono essere trattati in modo appropriato, nei casi di gravità moderata o severa. La colite può variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le forme di media e grave entità devono essere trattate con appropriata terapia antibiotica, in accordo alle linee guida più aggiornate, integrata dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento.

L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.

Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina, specialmente in pazienti con uremia. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

Interferenza con test sierologici

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.

Cefazolina Teva non deve essere somministrata per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi gravi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.

La terapia antibatterica con cefazolina deve essere iniziata dopo che il microorganismo responsabile è stato isolato e deve essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30µg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare Cefazolina Teva in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Cefazolina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Attenzione: la fiala solvente da 4 ml annessa alla confezione “1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile”, contenente lidocaina allo 0,5%, è riservata al solo uso intramuscolare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefazolina Teva?

Probenecid

Il Probenecid diminuisce l'escrezione renale delle cefalosporine (tra cui la cefazolina) e in caso di somministrazione concomitante mantiene i suoi livelli sierici elevati per un lungo periodo.

Farmaci nefrotossici

L'eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi come Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina B, Vancomicina, Neomicina, Gentamicina) può aumentare il possibile rischio di danno renale e pertanto la funzionalità renale dovrà essere assiduamente controllata. L'uso concomitante dovrebbe essere evitato, se possibile.

Anticoagulanti

Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). La cefazolina può diminuire l'indice di protrombina e quindi potenziare l'azione degli anticoagulanti. Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati sia all'inizio della co-somministrazione che in caso di sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.

Alcol

Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con cefazolina.

Altri antibatterici

Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Interazioni di laboratorio

Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefazolina Teva?

Un uso eccessivo di antibiotico può favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche. Tenere presente, in caso di insufficienza renale, la necessità di ridurre la posologia.

Segni e sintomi

Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea.

Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Può causare alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.

In caso di sovradosaggio la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. La cefazolina viene rimossa per emodialisi. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione, monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l'emogasanalisi e gli elettroliti sierici.

In casi di grave sovradosaggio, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, può essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cefazolina Teva?

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di ipersensibilità, asma, febbre da fieno e orticaria nella anamnesi.

La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa e devono essere prese tutte le appropriate misure di trattamento necessarie qualora dovesse manifestarsi una reazione anafilattica: grave reazione acuta, generalizzata caratterizzata da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Infezioni ed infestazioni

Infezioni da candida, in particolare candidiasi orale e candidiasi vulvovaginale con prurito in sede genitale ed anale, infezione della vagina (con lo sviluppo di microrganismi non sensibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, piastrinosi, agranulocitosi, pancitopenia, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, eosinofilia.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica in pazienti ipersensibili (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità (orticaria, prurito, eruzione cutanea maculo-papulare o morbilliforme, esantema eritematoso o morbilliformi, febbre e brividi, reazione simile alla malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa).

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, pirosi, dispepsia, diarrea, colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4), glossite, ipercloridria, dolore addominale, tenesmo rettale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Appetito ridotto.

Patologie epatobiliari

Funzione epatica anormale, colestasi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Fastidio al torace.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Patologie renali e urinarie

Aumento transitorio di azotemia e creatininemia, lesione renale acuta associata a nefrite tubulo-interstiziale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Flebite dopo somministrazione endovenosa, dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo, malessere, stanchezza.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigine.

Esami diagnostici

Bilirubina ematica aumentata, transaminasi (ALT/SGPT e AST/SGOT) aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica (LDH) aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGTP) aumentata, urea ematica aumentata, test di Coombs indiretto positivo, test di Coombs diretto positivo (nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina).

Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sulla opportunità di interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefazolina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso nelle donne in gravidanza. Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Allattamento

La Cefazolina è escreta nel latte materno in concentrazioni bassissime. Deve essere somministrata a donne in allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefazolina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cefazolina Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile

Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg);

Una fiala solvente da 4 ml contiene

Lidocaina cloridrato monoidrato: 20 mg (con una concentrazione pari allo 0,5%).

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile:

Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg).

Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 50.6 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di vetro, 1000 mg i.m + fiala di vetro, incolore 4 ml.

CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione per uso endovenoso

1 o 10 flaconcini di vetro, 1000 mg e.v.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico