Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso ev 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml
Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso ev 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo (classe H), a base di ceftazidima pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito ProduttivoCONCESSIONARIO:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e CommercialeMARCHIO
Ceftazidima BiopharmaCONFEZIONE
1 g/10 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso ev 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 mlFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo
PREZZO
9,37 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ceftazidima Biopharma disponibili in commercio:
- ceftazidima biopharma 1 g/10 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso ev 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml (scheda corrente)
- ceftazidima biopharma 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flacone polvere
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Ceftazidima Biopharma »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ceftazidima Biopharma? Perchè si usa?
Ceftazidima Biopharma è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Meningite batterica
- Otite media cronica suppurativa
- Otite esterna maligna
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ceftazidima Biopharma?
Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ceftazidima Biopharma?
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.
Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Biopharma:
250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima Biopharma 250 mg contiene 13 mg di sodio per flaconcino.
500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima Biopharma 500 mg contiene 26 mg di sodio per flaconcino equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
1 g/3 ml; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima Biopharma 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2.6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
2 g polvere per soluzione per infusione
Ceftazidima Biopharma 2 g contiene 104 mg di sodio per flaconcino equivalente a 5.2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ceftazidima Biopharma?
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceftazidima Biopharma?
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ceftazidima Biopharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
Ceftazidima Biopharma deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ceftazidima Biopharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ceftazidima Biopharma 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)
Ceftazidima Biopharma 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)
Ceftazidima Biopharma 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Ceftazidima Biopharma 2 g polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Flaconcini di polvere: sodio carbonato
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro le 12 ore se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.
I flaconcini di Ceftazidima Biopharma possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore di tipo I.
Ceftazidima Biopharma 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml
Ceftazidima Biopharma 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml
Ceftazidima Biopharma 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml
Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml
Ceftazidima Biopharma 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere
PATOLOGIE CORRELATE
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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