Cetirizina Aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film

Cetirizina Aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Cetirizina Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cetirizina Aurobindo disponibili in commercio:

• cetirizina aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cetirizina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cetirizina Aurobindo? Perchè si usa?

In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:

• Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cetirizina Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
• Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Aurobindo?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Si deve esercitare cautela nei pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesioni della spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test allergici cutanei è inibita dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.

Quando si interrompe il trattamento con cetirizina possono verificarsi prurito e/o orticaria, anche se quei sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi alla ripresa del trattamento.

Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina.

Cetirizina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Cetirizina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cetirizina Aurobindo?

Per via del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Nei pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcol o altre sostanze ad azione deprimente del sistema nervoso centrale può causare riduzione dello stato d'allerta e compromissione delle prestazioni, anche se cetirizina non potenzia l'effetto dell'alcol (livello ematico 0,5 g/l).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Aurobindo?

Sintomi:

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio della cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che possono suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Gestione:

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si deve prendere in considerazione una lavanda gastrica.

La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cetirizina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Per la cetirizina i dati prospettici sugli esiti di gravidanza non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale superiore alle percentuali di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina viene escreta nel latte materno umano a concentrazioni che vanno dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo del prelievo dei campioni dopo la somministrazione. La prescrizione a donne che allattano al seno deve essere pertanto effettuata con cautela.

Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cetirizina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.
Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al farmaco.

PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita con film contiene 107,020 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa (5cp)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film di Cetirizina Aurobindo sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVdC-foglio di alluminio e in contenitore in HDPE con chiusura in polipropilene.

Confezioni:

Blister: 20 compresse rivestite con film.

Contenitore HDPE: 30 e 1.000 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico