Cetirizina Mylan Generics 10 mg 7 compresse rivestite con film

Cetirizina Mylan Generics 10 mg 7 compresse rivestite con film è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Cetirizina Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 7 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cetirizina Mylan Generics disponibili in commercio:

• cetirizina mylan generics 10 mg 7 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• cetirizina mylan generics 10 mg/ml os gocce flacone 20 ml
• cetirizina mylan generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cetirizina Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cetirizina Mylan Generics? Perchè si usa?

Cetirizina Mylan Generics è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età:

• Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica

stagionale e perenne.

• Per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cetirizina Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Mylan Generics?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Le risposte ai test cutanei allergici sono inibite dagli antistaminici, pertanto, è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Prurito e/o orticaria possono verificarsi quando si interrompe l'assunzione di cetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si riprende il trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cetirizina Mylan Generics?

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

In pazienti sensibili, assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Mylan Generics?

a) Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

b) Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.

La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cetirizina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati prospettici raccolti per cetirizina non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori base.

Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 25%- 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.

Fertilità

Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cetirizina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli o che sperimentano sonnolenza, impegnati in attività potenzialmente pericolose o nell'uso macchinari, non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Povidone K29/32

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Talco

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa 5cP (E464)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in polipropilene con tappo antimanomissione in polietilene contenente: 30, 100, 250 compresse.

Blister di PVC ricoperti di PVdC con foglio di alluminio contenenti: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 (10x10x1) e 50 (50x1) unità-dose compresse.

La categoria legale di ogni formato delle confezioni sarà determinata nazionalmente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico