Cetirizina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film

Cetirizina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Cetirizina Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cetirizina Sandoz disponibili in commercio:

• cetirizina sandoz 10 mg 7 compresse rivestite con film
• cetirizina sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cetirizina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cetirizina Sandoz? Perchè si usa?

Cetirizina Sandoz è indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni di età:

•  per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cetirizina Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti da antistaminici ed è necessario un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima eseguire i test.

Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 77,7 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cetirizina Sandoz?

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Sandoz?

Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.

La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cetirizina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.

Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.

Fertilità

Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.

I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cetirizina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento della prestazione fisica non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipiente con effetto noto:

ogni compressa rivestita con film contiene 77,71 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

lattosio monoidrato

magnesio stearato

silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa

ipromellosa

lattosio monoidrato

macrogol 4000

titanio diossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC rivestito con un foglio di alluminio: 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, , 100, e 100 (100x1) dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico