Chetotifene Mylan Generics 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato

Chetotifene Mylan Generics 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Chetotifene Mylan Generics

CONFEZIONE

2 mg 15 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Chetotifene Mylan Generics disponibili in commercio:

• chetotifene mylan generics 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Chetotifene Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Chetotifene Mylan Generics? Perchè si usa?

Chetotifene Mylan Generics è indicato negli adulti e nei bambini a partire da tre anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Chetotifene Mylan Generics?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Epilessia
• Pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali
• Allattamento al seno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Chetotifene Mylan Generics?

Il chetotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.

Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all'inizio di un trattamento a lungo termine con Chetotifene Mylan Generics. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi a causa della possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno.

Può verificarsi trombocitopenia in pazienti che assumono Chetotifene Mylan Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali (biguanidi). La somministrazione concomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata.

Sono stati segnalati casi molto rari di convulsioni durante la terapia con Chetotifene Mylan Generics. Poiché Chetotifene Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia.

In caso di calo dell'attenzione, dovuto all'effetto sedativo di Chetotifene Mylan Generics, la dose deve essere ridotta.

I pazienti devono essere monitorati per la possibile comparsa di forte sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia. Questa può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Chetotifene Mylan Generics?

Chetotifene Mylan Generics può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcol.

L'assunzione contemporanea di farmaci antidiabetici orali (biguanidi) e Chetotifene Mylan Generics deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Il chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori; pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a Chetotifene Mylan Generics.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Chetotifene Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo di 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.

Popolazione pediatrica

Bambini sopra i tre anni e adolescenti: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Anziani(65 anni e oltre)

Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingoiate intere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chetotifene Mylan Generics?

Sintomi

I principali sintomi di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; capogiri, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco tempo, si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio; se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrati barbiturici o benzodiazepine a breve durata d'azione.

Chetotifene Mylan Generics non può essere eliminato tramite dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Chetotifene Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è stata stabilita nell'uomo. Pertanto Chetotifene Mylan Generics deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessità.

Allattamento

Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno umano, pertanto le madri che assumono Chetotifene Mylan Generics non devono allattare al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Chetotifene Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Chetotifene Mylan Generics altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo si verifica maggiormente nei primi giorni di trattamento, nei quali la capacità di reazione dei pazienti può risultare diminuita.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene: 2,75 mg di chetotifene fumarato acido (pari a 2 mg di chetotifene).

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 36,50 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister da 15 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico