Ciprofloxacina Accord 500 mg 6 compresse rivestite con film

Ciprofloxacina Accord 500 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ciprofloxacina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Ciprofloxacina Accord

CONFEZIONE

500 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ciprofloxacina Accord disponibili in commercio:

• ciprofloxacina accord 250 mg 10 compresse rivestite con film
• ciprofloxacina accord 500 mg 6 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ciprofloxacina accord 750 mg 12 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ciprofloxacina Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ciprofloxacina Accord? Perchè si usa?

Ciprofloxacina è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici

Adulti:

• Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
  • acutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nell'acutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina compresse deve essere usata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni.
  • infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
  • polmonite
• Otite media suppurativa cronica.
• Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram-negativi
• Infezioni del tratto urinario
• Cistite acuta non complicate
  • Ciprofloxacina Accord deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
  • Pielonefrite acuta
  • Infezioni complicate delle vie urinary
  • Prostatite batterica
• Infezioni dell'apparato genitale:
  • Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
  • Epididimo-orchite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili a Neisseria gonorrhoeae
  • Malattia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili Neisseria gonorrhoeae.
• Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore)
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
• Otite esterna maligna
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
• Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione)

La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.

Bambini e adolescenti

• Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta.
• Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione)

La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ciprofloxacina Accord?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Accord?

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).

Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica

Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:

• sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
• per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
• per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).

Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.

In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.

I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.

Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che possono essere sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni, la ciprofloxacina deve esse somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (incluso Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche per inadeguata efficacia.

Infezioni dell'apparato genitale

Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni.

Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococchiche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.

Per l'epididimo-orchite e le patologie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoea resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni del tratto urinario

La resistenza dell'Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – varia in tutta l'Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni.

È prevedibile che la singola dose di ciprofloxacina, che può essere usata nelle cistiti non complicate nelle donne in pre-menopausa, sia associata ad una efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata. Questo aspetto va tenuto in considerazione soprattutto per quanto riguarda il crescente livello di resistenza dell'Escherichia coli ai chinoloni.

Infezioni intra-addominali

Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni ossee ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con altri agenti antimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L'uso nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, unitamente a dati limitati sull'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali inerenti il trattamento dell'antrace.

Popolazione pediatrica

Nell'uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

È stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% dal giorno +42. Ad 1 anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco è risultata pari al 9,0% ed al 5,7%, rispettivamente. L'incremento di sospetti casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non è risultato statisticamente significativo tra i due gruppi. Il trattamento deve essere iniziato soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di effetti indesiderati a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni bronco polmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa tra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sugli esami microbiologici.

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo l'insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica può giustificare l'utilizzo della ciprofloxacina.

L'uso della ciprofloxacina per particolari altre infezioni gravi, oltre quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, possono verificarsi dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. Con reazioni di questo tipo, si deve interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed è richiesto un trattamento medico adeguato.

Tendinite e rottura dei tendini

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di patologia/disturbo dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in casi molto rari, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, particolarmente in caso di fallimento della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici possono giustificare l'impiego della ciprofloxacina.

Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 4.8). Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.

Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattameno con lciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.

Pazienti con miastenia grave

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Convulsioni È noto che, come altri chinoloni, la ciprofloxacina provoca convulsioni o abbassa la soglia convulsiva. Sono stati riferiti casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni. Se compaiono le convulsioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).

Neuropatia periferica

Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche

Le reazioni psichiatriche possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in idee/pensieri suicidi che culminano in un tentativo di suicidio o in un suicidio completato. Se si verificano depressione, reazioni psicotiche, pensieri o comportamenti legati al suicidio, la ciprofloxacina deve essere interrotta.

Disturbi cardiaci

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come, ad esempio:

• sindrome congenita dell'intervallo QT allungato
• uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritimici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• squilibri elettrolitici non compensati (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia)
• patologie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Di conseguenza, in queste popolazioni, si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina.

(Vedere paragrafo 4.2 Anziani, e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

Disglicemia

Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina.

Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.

Apparato gastrointestinale

L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane dal trattamento) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere adottata una terapia appropriata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Apparato renale ed urinario

È stata segnalatala comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti deve essere evitata un'eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzione renale

Poiché la ciprofloxacina viene escreta principalmente in forma immodificata per via renale, è necessario aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione della funzione renale, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco per accumulo di ciprofloxacina.

Apparato epatobiliare

Con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). In caso di segni e sintomi di patologia epatica (quali anoressia, itterizia, urine scure, prurito o addome indolenzito), il trattamento deve essere interrotto.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Con ciprofloxacina sono stati segnalati casi di reazioni emolitiche in pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che non si consideri che il potenziale beneficio superi il possibile rischio. In questo caso, deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o successivamente al trattamento con ciprofloxacina, possono essere isolati i batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, con o senza superinfezione clinicamente apparente. Durante periodi estesi di trattamento e quando si trattano infezioni ospedaliere e/o infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas può esserci particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 causando così un aumento nelle concentrazioni sieriche di sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina e duloxetina, agomelatina). Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessario determinare le concentrazioni sieriche (ad es. di teofillina) (vedere paragrafo 4.5). È controindicata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

Metotrexato

L'uso concomitante di ciprofloxacina con metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con i test

L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti sui campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Disturbi visivi

Se la visione risulta compromessa o si verificano altri effetti agli occhi, un oculista deve essere immediatamente consultato.

Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e dai fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ciprofloxacina Accord?

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT Come altri fluorochinoloni, la ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e di farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o o carbonato di lantanio), sucralfato od antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es. compresse di didanosina), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza, la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H₂ antagonisti.

Alimenti e latticini

Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte e derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio), poiché l'assorbimento della ciprofloxacina può ridursi.

Probenecid:

Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una leggera riduzione della C_max e dell'AUC di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani, si è osservato un incremento nella concentrazione sierica della tizanidina (incremento della C_max di 7 volte, intervallo da 4 a 21 volte; incremento dell'AUC di 10 volte, intervallo da 6 a 24 volte) somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo può dar luogo alla comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, in casi rari, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la somministrazione concomitante di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche e la dose di teofillina deve essere adeguatamente ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati della xantina

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dar luogo ad un incremento o ad una riduzione dei livelli sierici di fenitoina; si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del medicinale.

Ciclosporina

Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina si osserva un incremento transitorio della concentrazione di creatinina plasmatica. Pertanto, in questi pazienti le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllate regolarmente (2 volte alla settimana).

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicchè il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto internazionale standardizzato) risulta difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima 1A2 del CYP450, come la fluvoxamina, può provocare un aumento dell'AUC e della C_max della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, provoca un incremento della C_max e dell'AUC del ropinirolo del 60% e dell'84%, rispettivamente. Si raccomanda di monitorare l'insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattare opportunamente il dosaggio durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

In soggetti sani è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima 1A2 del CYP450, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina associata con effetti indesiderati dopo somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmetilclozapina, rispettivamente, del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C_max e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto si deve prestare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, tenendo in considerazione i rischi ed i benefici.

Agomelatina

Negli studi clinici è stato dimostrato che la fluvoxamina, in qualità di forte inibitore del CYP450 isoenzima 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina con conseguente esposizione all'agomelatina di 60 volte maggiore. Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, si possono prevedere effetti simili durante una concomitante somministrazione (vedere citocromo P450' nella sezione 4.4).

Zolpidem

La co-somministrazione di ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, non è raccomandato l'uso concomitante.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina Accord?

È stato riferito che un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. È stato riferito che un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiri, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.

Oltre alle consuete misure d'emergenza, ad es. svuotamento ventricolare seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzione renale, incluso il pH urinario e acidificare, se necessario, acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Si devono mantenere i pazienti ben idratati. Antiacidi contenenti calcio o magnesio possono in teoria ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Soltanto una quantità ridotta di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.

Nel caso di sovradosaggio, deve essere implementato un trattamento sintomatico. A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ciprofloxacina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Negli animali esposti ai chinoloni in età giovanile e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa danneggiare la cartilagine articolare nell'organismo umano non ancora sviluppato o nel feto (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ciprofloxacina Accord in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ciprofloxacina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione in maniera tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


250 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 250 mg di ciprofloxacina.

Eccipiente(i) con effetto noto:

Contiene 2,7 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 500 mg di ciprofloxacina.

Eccipiente(i) con effetto noto:

Contiene 5,4 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

750 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 750 mg di ciprofloxacina.

Eccipiente(i) con effetto noto:

Contiene 8,2 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

Sodio citrato diidrato (E331 iii)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciprofloxacina 250 mg / 500 mg / 750 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.

Dimensioni delle confezioni:6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico