12 novembre 2024
Farmaci - Clexane
Clexane 4000 UI (40 mg/0,4 ml) sottoc./intravas. 6 siringhe 0,4 ml
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Clexane 4000 UI (40 mg/0,4 ml) sottoc./intravas. 6 siringhe 0,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di enoxaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sanofi S.r.l. Socio UnicoMARCHIO
ClexaneCONFEZIONE
4000 UI (40 mg/0,4 ml) sottoc./intravas. 6 siringhe 0,4 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
enoxaparina sodica
GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
30,38 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Clexane disponibili in commercio:
- clexane 2000 UI aXa sottoc./intravas. 6 siringhe 0,2 ml
- clexane 4000 UI (40 mg/0,4 ml) sottoc./intravas. 6 siringhe 0,4 ml (scheda corrente)
- clexane 4000 UI aXa/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite da 0,4 ml c/sistema di sicurezza
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Clexane »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Clexane? Perchè si usa?
CLEXANE/CLEXANE T è indicato negli adulti per:
- Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
- Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
- Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
- Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
- Sindrome coronarica acuta:
- Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
- Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Clexane?
Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1;
- Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
- Sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali;
- Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui sia stata impiegata enoxaparina nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Clexane?
- Generale
- Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni)
L'enoxaparina sodica deve essere somministrata con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina).
- Monitoraggio della conta piastrinica
Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina è maggiore nel periodo postoperatorio e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.
Pertanto, si raccomanda l'effettuazione di una conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e la sua regolare ripetizione durante il trattamento.
In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica. I pazienti devono essere informati del fatto che possono verificarsi tali sintomi e che in tal caso dovranno informare il proprio medico.
In pratica, se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
- Emorragia
Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di potenziale aumentato sanguinamento, quali:
- disturbi dell'emostasi,
- anamnesi di ulcera peptica,
- recente ictus ischemico,
- ipertensione arteriosa grave,
- recente retinopatia diabetica,
- chirurgia neurologica o oftalmologica,
- utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
- Analisi di laboratorio
A dosi elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attività antitrombotica di enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attività di enoxaparina sodica.
- Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura lombare che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci che influiscono sull'emostasi, quali farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali ripetute o traumatiche, o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformità del rachide.
Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, si deve tenere in considerazione il profilo farmacocinetico dell'enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare andrebbero eseguiti quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non è noto. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori valutazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, è necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi di danno neurologico, come lombalgia, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o della vescica. I pazienti devono essere istruiti in merito alla necessità di segnalare immediatamente la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non prevenire o provocare la reversibilità delle sequele neurologiche.
- Necrosi cutanea/vasculite cutanea
- Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
- Endocardite batterica acuta
- Protesi valvolari cardiache meccaniche
- Donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche
- Anziani
- Compromissione renale
Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con compromissione renale in fase terminale (clearance della creatinina <15 ml/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori di quella nella prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Visto che l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-30 ml/min), si raccomandano aggiustamenti posologici sia per i dosaggi terapeutici che di profilassi (vedere paragrafo 4.2).
Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min).
- Compromissione epatica
- Pazienti a basso peso corporeo
- Pazienti obesi
- Iperkaliemia
- Tracciabilità
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clexane?
Uso concomitante non raccomandato:
- Farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.4).
- Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac,
- Altri trombolitici ( per esempio alteplasi, reteplasi, strptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
I seguenti farmaci possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
- Altri farmaci che influenzano l'emostasi come ad esempio:
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta, a causa del rischio di sanguinamento,
- Destrano 40,
- Glucocorticoidi sistemici
- Farmaci che aumentano i livelli di potassio:
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clexane?
Segni e sintomi
Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via EV, extracorporea o SC può determinare complicazioni emorragiche. Dopo somministrazione orale di dosi anche alte, è improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita.
Terapia
L'attività anticoagulante è in gran parte neutralizzabile mediante iniezione EV lenta di protamina. La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'attività anticoagulante determinata da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è stata somministrata nelle precedenti 8 ore. Se invece enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può utilizzare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 1 mg di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dalla somministrazione di enoxaparina sodica può non essere necessaria la somministrazione di protamina. Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti-Xa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa). (vedere le informazioni sulla prescrizione di sali di protamina).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Clexane durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna non vi è evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.
Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessità.
Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non gravide, eccetto quello osservato in donne gravide con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).
Se è prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno è molto basso.
L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. CLEXANE/CLEXANE T può essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo alla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Clexane sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Clexane
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Clexane T
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
10.000 UI (100 mg)/1 ml
Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
CLEXANE 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile: astuccio contenente 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con o senza sistema automatico di sicurezza.
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile: astuccio contenente 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con o senza sistema automatico di sicurezza.
CLEXANE T 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: astuccio contenente 2 o 10 siringhe preriempite da 0,6 ml. Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema automatico di sicurezza.
CLEXANE T 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: astuccio contenente 2 o 10 siringhe preriempite da 0,8 ml. Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema automatico di sicurezza.
CLEXANE T 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: astuccio contenente 2 o 10 siringhe preriempite da 1 ml. Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema automatico di sicurezza.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Angina
L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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