Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

Codex 5 miliardi 30 capsule rigide è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di saccharomyces boulardii, appartenente al gruppo terapeutico Microorganismi antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biocodex S.A.S

CONCESSIONARIO:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Codex

CONFEZIONE

5 miliardi 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
saccharomyces boulardii

GRUPPO TERAPEUTICO
Microorganismi antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Codex disponibili in commercio:

• codex 5 miliardi 12 capsule rigide
• codex 5 miliardi 30 capsule rigide (scheda corrente)
• codex 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine
• codex 5 miliardi polvere per sospensione orale 20 bustine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Codex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Codex? Perchè si usa?

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Codex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.

Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Codex?

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

• Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.
• Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
• Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CODEX 5 miliardi capsule rigide

• contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
• non contiene glutine.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Codex?

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Codex? Dosi e modo d'uso

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Codex?

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Codex durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Codex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Eccipiente con effetto noto: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule.

Confezione da 10 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule.

Confezione da 12 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.

Confezione da 20 capsule – 4 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule.

Confezione da 30 capsule – 5 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico