Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solv. per sosp. orale 10 flaconcini

Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solv. per sosp. orale 10 flaconcini è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di saccharomyces boulardii, appartenente al gruppo terapeutico Microorganismi antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biocodex S.A.S

CONCESSIONARIO:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Codex

CONFEZIONE

5 miliardi/8 ml polvere e solv. per sosp. orale 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
saccharomyces boulardii

GRUPPO TERAPEUTICO
Microorganismi antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Codex disponibili in commercio:

• codex 5 miliardi 12 capsule rigide
• codex 5 miliardi 30 capsule rigide
• codex 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine
• codex 5 miliardi polvere per sospensione orale 20 bustine
• codex 5 miliardi/8 ml polvere e solv. per sosp. orale 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Codex »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Codex? Perchè si usa?

• Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.
• Terapia delle diarree acute a varia eziologia.
• Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".
• Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato.
• Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Codex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.

Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia

(vedere paragrafo 4.4.).

Bambini di età inferiore ai 3 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Codex?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con cibi o bevande contenenti alcool.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

• Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.
• Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
• Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CODEX 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale

• contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
• contiene 1520 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
• contiene sodio benzoato. Codex contiene 8 mg di sodio benzoato per flaconcino.
• contiene 10 mg di propilene glicole per flaconcino.
• contiene 1,2 mg di alcol benzilico per flaconcino.
• contiene 1,6 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino.
• non contiene glutine.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Codex?

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Codex? Dosi e modo d'uso

Adulti: 1-2 flaconcini 2 volte al giorno.

Bambini da 3 a 12 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

Nel caso in cui il paziente non risponda al trattamento e la diarrea continui dopo 3 giorni dall'inizio dell'assunzione di Codex, si raccomanda di rivolgersi al medico curante o farmacista.

A causa del rischio di contaminazione per via aerea, i flaconcini non devono essere aperti negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Codex?

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Codex durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Codex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale

Ogni flaconcino contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico, etanolo, fruttosio, lattosio, propilene glicole, sodio benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ogni flaconcino contiene:

lattosio monoidrato, fruttosio, aroma frutti di bosco (contenente: propilene glicole, alcol benzilico, etanolo), acido citrico, sorbato di potassio, sodio benzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il prodotto nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo ricostituzione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Codex si presenta in flaconcini assemblati con un tappo contenente la sostanza farmaceutica. Il flaconcino, chiuso con il tappo, contiene 8 ml di soluzione zuccherata.

 Un astuccio contiene 10 o 14 flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico