Colbiocin 4 mg/ml / 180.000 UI//ml / 4,2 mg/ml collirio, polv. e solv. per soluz. 1 flac. 5 ml + 1 flac. polv.

Colbiocin 4 mg/ml / 180.000 UI//ml / 4,2 mg/ml collirio, polv. e solv. per soluz. 1 flac. 5 ml + 1 flac. polv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di cloramfenicolo + colistimetato di sodio + tetraciclina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Colbiocin

CONFEZIONE

4 mg/ml / 180.000 UI//ml / 4,2 mg/ml collirio, polv. e solv. per soluz. 1 flac. 5 ml + 1 flac. polv.

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
cloramfenicolo + colistimetato di sodio + tetraciclina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colbiocin disponibili in commercio:

• colbiocin 10 mg/g / 180.000 UI/g / 5 mg/g unguento oftalmico tubo da 5 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colbiocin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colbiocin? Perchè si usa?

Colbiocin è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colbiocin?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colbiocin?

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Colbiocin collirio contiene sodio solfito: tale sostanza può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Colbiocin collirio contiene benzalconio cloruro, che è utilizzato come conservante. Il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico-ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio è richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Colbiocin collirio o in condizioni in cui è compromessa la cornea.

Le lenti a contatto morbide possono assorbire il benzalconio cloruro: devono essere rimosse prima di somministrare Colbiocin collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Il benzalconio cloruro è noto scolorire le lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L'uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colbiocin?

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali.

Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Colbiocin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una o due gocce 3-4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L'uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colbiocin?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di cloramfenicolo possono provocare reazioni tossiche anche letali.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Colbiocin?

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Molto rari:

• irritazione oculare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari:

• sensibilizzazione cutanea;
• bruciore;
• gonfiore;
• prurito;
• vescicole.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colbiocin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego di Colbiocin in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Colbiocin durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi.

L'uso di Colbiocin durante l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colbiocin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Colbiocin collirio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1ml di soluzione ricostituita contiene:

Principi attivi:

Cloramfenicolo 4 mg

Colistimetato di sodio 180.000 U.I.

Tetraciclina 4,2 mg (come Tetraciclina cloridrato 4,56 mg).

Eccipienti con effetti noti:

benzalconio cloruro

sodio solfito

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Borace - Acido borico - Disodio edetato - Polisorbato 80 - Sodio solfito - Benzalconio cloruro - Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2-8°C).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione di Colbiocin collirio contiene 2 flaconi (A+B) e un contagocce sterile per la preparazione estemporanea di 5 ml di soluzione.

Il flacone A contiene il solvente (soluzione acquosa); flacone in LDPE comprensivo di contagocce e tappo a vite.

Il flacone B contiene la miscela di polveri; flacone di vetro ambrato con tappo di gomma e chiusura con capsula di alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico